复发性、转移性或晚期宫颈癌的治疗方案有限，生存率较低。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品和药物管理局(FDA)已完全批准ADC抗癌药Tivdak(tisotumab vedotin)用于治疗化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。
港安健康科普
Tivdak临床试验动态
innovaTV301三期试验(NCT04697628)的数据支持了这一监管决定。3期全球开放标签随机innovaTV301试验评估了符合条件且适用的复发性或转移性宫颈癌患者在接受或未接受贝伐珠单抗和抗PD-1或-PD-L1药物双联化疗后出现疾病进展的化疗药物与研究者选择的化疗药物的对比情况。
允许患者接受不超过2种既往疗法。根据RECISTv1.1标准，患者还需患有可测量的疾病，且ECOG表现状态为0或1。患者按1:1比例随机分配接受2.0mg/kg Tivdak治疗，每3周一次;或由研究者选择化疗方案，包括托泊替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞。港安健康国际医疗指出，OS是试验的主要终点。主要次要终点包括PFS、总反应率(ORR)和安全性。
Tivdak临床疗效数据
数据显示，接受Tivdak治疗的患者(n=253)的中位总生存期(OS)为11.5个月(95%CI，9.8-14.9)，而接受化疗的患者(n=249;HR，0.70;95%CI，0.54-0.89;P=.0038)为9.5个月(95%CI，7.9-10.7)。此外，Tivdak治疗组的中位无进展生存期(PFS)为4.2个月(95%CI，4.0-4.4)，化疗组为2.9个月(95%CI，2.6-3.1)(HR，0.67;95%CI，0.54-0.82;P<.0001)。
其他数据显示，Tivdak治疗组的12个月OS率为48.7%，化疗组为35.3%。6个月的PFS率分别为30.4%和18.9%。Tivdak与化疗的疾病控制率分别为75.9%(95%CI，70.1%-81.0%)和58.2%(95%CI，51.8%-64.4%)。中位应答持续时间分别为5.3个月(95%CI，4.2-8.3)和5.7个月(95%CI，2.8-未达到)。
Tivdak的ORR为17.8%(95%CI，13.3%-23.1%)，而化疗的ORR为5.2%(955CI，2.8%-8.8%)(几率比为4.0;95%CI，2.1-7.6;P<.0001)。在实验组中，完全应答率、部分应答率、病情稳定率和病情进展率分别为2.4%、15.4%、58.1%和18.2%。而化疗组的完全应答率、部分应答率、病情稳定率和病情进展率分别为0%、5.2%、53.0%和29.7%。
在接受Tivdak治疗的患者中，至少有25%的患者报告了最常见的不良反应，包括血红蛋白下降、周围神经病变、结膜不良反应、天冬氨酸氨基转移酶升高、恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、疲劳、血钠降低、鼻衄和便秘。
港安健康温馨提示：此次Tivdak的完全批准为化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者提供更有效安全的治疗选择。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源
1. FDA approves tisotumab vedotin-tftv for recurrent or metastatic cervical cancer. FDA. April 29, 2024. Accessed April 29, 2024.
2. FDA grants accelerated approval to tisotumab vedotin-tftv for recurrent or metastatic cervical cancer. FDA. September 20, 2021. Accessed April 29, 2024.
3. Vergote IB, Gonzalez Martin A, Fujiwara K, et al. innovaTV 301/ENGOT-cx12/GOG-3057: A global, randomized, open-label, phase III study of tisotumab vedotin vs investigator’s choice of chemotherapy in 2L or 3L recurrent or metastatic cervical cancer. Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S1276-S1277. doi:10.1016/j.annonc.2023.10.029
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