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肺癌脑膜转移靶向放疗新突破!铼186疗法获FDA孤儿药认定

肺癌脑膜转移靶向放疗新突破!铼186疗法获FDA孤儿药认定 港安健康
2025-03-17
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导读:肺癌脑膜转移有什么新方案


肺癌脑膜转移发病率持续攀升,当前这类患者的治疗选择极为有限,突显新疗法的迫切需求。港安健康国际医疗介绍,美国FDA于近日授予研究性放射性治疗药物铼186(rhenium[186Re] obisbemeda)孤儿药认定,该药物有望为肺癌脑膜转移患者提供新型治疗方案。


港安健康科普



Rhenium (186Re) obisbemeda是一种新型注射放射疗法,专门用于以安全、有效、方便的方式向中枢神经系统肿瘤提供高剂量、高靶向性放射线,从而优化患者的治疗效果。与目前已获批准的疗法相比,铼186具有更强的靶向性和更有效的放射剂量,有望降低中枢神经系统癌症患者的风险并改善疗效。铼186半衰期短,具有摧毁癌组织的β能量和活体成像的γ能量,是中枢神经系统治疗应用的理想放射性同位素。




铼186临床试验进展



ReSPECT-LM一期临床试验(NCT05034497)对LM患者使用铼186疗法进行了评估,并确定了二期推荐剂量(RP2D)。组群6的评估剂量为75.0mCi,在组群6完成注册后,组群4的44.1mCi剂量被确定为RP2D;在此剂量水平下未观察到剂量限制性毒性。

  

根据《EANO-ESMO临床实践指南》,该研究评估了至少18岁、有记录且符合1型或2型标准的脑膜转移瘤患者的铼186 obisbemeda。主要排除标准包括:既往接受过抗肿瘤治疗但未缓解的不良反应(AEs)超过1级;梗阻性或症状性交流性脑积水;Ommaya储库置入禁忌症;以及严重的合并症,如进行性全身性疾病、严重心脏疾病、未控制的感染或严重的非血液器官毒性3级或以上。既往接受过脊髓或全脑放射治疗的患者也被排除在外;但既往因原发性肿瘤接受过非中枢神经系统放射治疗的患者也符合条件。

  

此外,港安健康国际医疗补充,该研究还排除了以下患者:在治疗后14天内或5个半衰期内接受过具有中枢神经系统渗透性的全身化疗药物;在42天内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素C;在14天内接受过节律化疗;或在28天内接受过其他细胞毒性化疗。


  

在剂量递增研究期间,入组患者接受单剂量铼186治疗。每个剂量水平有3至6名患者接受治疗,如果给定队列中接受治疗的前3名患者未观察到DLT,则允许在评估更高剂量水平的下一个队列中开始入组。主要终点包括AE和严重AE的发生率和严重程度,根据CTCAE5.0标准进行分级;以及DLT的发生率,以确定最大耐受剂量。次要终点包括总反应率、反应持续时间、无进展生存期和总生存期。

  

一名接受第4组剂量治疗的患者获得了完全应答,表现为脑脊液中的肿瘤细胞被根除--这是一个关键的治疗终点。研究人员正在推进一项2期单剂量扩大试验和一项1期多剂量试验,以进一步评估该制剂的安全性和治疗潜力。在1/2期ReSPECT-GBM试验(NCT01906385)中,铼186也被评估用于治疗复发性胶质母细胞瘤患者。


港安健康温馨提示:铼186疗法设计旨在向中枢神经系统(CNS)肿瘤直接输送高靶向性、高剂量辐射,相较于现有疗法,该药物通过更强效且局部精准的放射剂量,在优化安全性和疗效方面展现出优势,此次孤儿药认定为肺癌脑膜转移这一高度未满足医疗需求的患者群体提供创新靶向放疗方案铺平了道路。期待该疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法,具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍



参考来源:
  
Plus Therapeutics granted U.S. FDA orphan drug designation for Rhenium (186Re) Obisbemeda for the treatment of leptomeningeal metastases in patients with lung cancer. Plus Therapeutics. March 6, 2025. Accessed March 7, 2025.
  
Plus Therapeutics advances lead drug Rhenium (186Re) Obisbemeda for patients with leptomeningeal metastases. Plus Therapeutics. February 26, 2025. Accessed March 7, 2025.
  
Intraventricular administration of Rhenium-186 NanoLiposome for leptomeningeal metastases (ReSPECT-LM). Clinicaltrials.gov. Updated November 24, 2024. Accessed March 7, 2025.





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