晚期胃癌总生存期大幅改善！Pembrolizumab+Trastuzumab优于标准治疗

被诊断出患有晚期胃癌的患者往往预后不佳，这突出表明他们需要有可能延长生命的治疗方案。港安健康国际医疗介绍，Pembrolizumab+Trastuzumab(Keytruda+Herceptin)和化疗联合治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌(GEJ)患者，与安慰剂相比，总生存期(OS)得到了有临床意义和统计学意义的改善，达到了3期KEYNOTE-811试验(NCT03615326)的主要终点。

　

　

KEYNOTE-8113期随机试验涉及全球20个国家的168个医疗中心。未接受过一线治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管交界处腺癌患者，年龄在18岁或以上：Pembrolizumab+Trastuzumab这两种药物都将与标准化疗(氟嘧啶和铂类疗法)加Trastuzumab联合使用，每3周一次，最多35个周期，或直到疾病进展、出现不可接受的毒性反应或研究者或参与者主动退出。随机分组为四组，按地区、PD-L1状态和化疗进行分层。双重主要终点是无进展生存期和总生存期，按意向治疗进行分析。根据接受的治疗方法，对所有随机分配的患者进行安全性评估，这些患者至少接受了一次研究治疗。

　　

这项随机安慰剂对照研究的第二次中期分析的中位随访时间为：Pembrolizumab治疗组28.3个月(IQR，19.4-34.3)，placebo治疗组28.5个月(IQR，20.1-34.3)。Pembrolizumab方案(n=350)的中位无进展生存期(PFS)为10.0个月(95%CI，8.6-11.7)，而安慰剂方案(n=348;HR，0.72;95%CI，0.60-0.87;P=.0002)为8.1个月(95%CI，7.0-8.5)。在PD-L1CPS为1或以上的患者中，Pembrolizumab治疗组(n=298)的中位PFS为10.8个月(95%CI，8.5-12.5)，安慰剂治疗组(n=296;HR，0.70;95%CI，0.58-0.85)的中位PFS为7.2个月(95%CI，6.8-8.4)。

　　

在第三次中期分析中，Pembrolizumab组的中位随访时间为38.4个月(IQR，29.5-44.4)，安慰剂组为38.6个月(IQR，30.2-44.4)。0个月(95%CI，8.6-12.2)，而在Pembrolizumab组和安慰剂组中，总人群的中位PFS分别为8.1个月(95%CI，7.1-8.6)(HR，0.73;95%CI，0.61-0.87)。港安健康国际医疗补充，对于PD-L1CPS至少为1的患者，使用Pembrolizumab方案的中位PFS为10.9个月(95%CI，8.5-12.5)，而使用安慰剂方案的中位PFS为7.3个月(95%CI，6.8-8.5)(HR，0.71;95%CI，0.59-0.86)。

　

　

此外，在总体人群中，Pembrolizumab方案的中位OS为20.0个月(95%CI，17.8-22.1)，而安慰剂方案为16.8个月(95%CI，15.0-18.7)(HR，0.84;95%CI，0.2,3在PD-L1CPS为1或以上的患者中，Pembrolizumab和安慰剂治疗组的中位OS分别为20.0个月(95%CI，17.9-22.7)vs15.7个月(95%CI，13.5-18.5)(HR，0.81;95%CI，0.67-0.98)。

　　

在该试验的最终分析中，除了意向治疗人群中联合用药可改善OS外，肿瘤表达PD-L1(联合阳性评分[CPS]≥1)的患者使用Pembrolizumab联合Trastuzumab和化疗的获益最大。此外，本试验中Pembrolizumab的安全性与之前报告的研究结果一致，未发现新的安全性信号。

　　

这项研究其他数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构共享。这些OS数据是建立在先前3期试验报告的积极数据基础上的。此前，2021年5月，FDA根据KEYNOTE-811首次中期分析的ORR数据，加速批准Pembrolizumab联合Trastuzumab和含氟嘧啶及铂化疗，用于局部晚期、不可切除或转移性HER2阳性胃腺癌或胃食管腺癌患者的一线治疗。

　　

港安健康温馨提示：Pembrolizumab+Trastuzumab联合化疗治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌的总生存期结果令人鼓舞，而且是在这项研究中积极的无进展生存期、总反应率和反应持续时间数据的基础上取得的。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

参考来源：

　　

1. Merck announces phase 3 KEYNOTE-811 trial met dual primary endpoint of  overall survival (OS) as first-line treatment in patients with HER2-positive  advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. News  release. Merck. May 1, 2024. Accessed May 1, 2024.

　　

2. Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, et al. Pembrolizumab plus trastuzumab  and chemotherapy for HER2+ metastatic gastric or gastroesophageal junction  (mG/GEJ) adenocarcinoma: Survival results from the phase III, randomized,  double-blind, placebo-controlled KEYNOTE-811 study. Ann Oncol. 2023;34(suppl  2):S851-S852. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.1424

　　

3. Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, et al. Pembrolizumab plus trastuzumab  and chemotherapy for HER2+ metastatic gastric or gastroesophageal junction  (mG/GEJ) adenocarcinoma: survival results from the phase 3, randomized,  double-blind, placebo-controlled KEYNOTE-811 study. Lancet Oncol. Published  online October 20, 2023. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0

　　

4. FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for HER2-positive  gastric cancer. News release. FDA. May 5, 2021. Accessed May 1, 2024.

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