近日，美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型NECTIN-4靶向抗体药物偶联物(ADC)9MW2821“孤儿药”称号，作为食管癌患者的一种潜在治疗选择。港安健康国际医疗解释，NECTIN-4是一种在多种实体瘤上表达的粘附分子，9MW2821旨在向表达NECTIN-4的细胞递送单甲基金丝桃素E(MMAE)。2024年2月，FDA授予9MW2821快速通道，用于治疗晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。
一项2期研究(NCT05216965)招募的患者年龄在18到80岁之间，患有局部晚期或转移性实体瘤(肉瘤除外)，ECOG表现为0或1，器官功能正常。在扩大研究队列期间，患者需提交肿瘤组织以评估NECTIN-4的表达。
患者不得患有未控制的糖尿病、活动性中枢神经系统转移或严重的角膜疾病。2其他主要排除标准包括：既往患有2级或以上周围神经病变、既往接受过带有MMAE有效载荷的NECTIN-4靶向ADC治疗，以及在入组后6个月内有临床重大心脏或脑血管疾病病史记录。
在剂量递增和扩大研究中，患者在每个28天周期的第1、8和15天接受9MW2821治疗。剂量范围从0.33毫克/千克到1.0毫克/千克，再到1.25毫克/千克到1.5毫克/千克。港安健康国际医疗指出，安 全性、初步抗肿瘤活性和药代动力学是试验的关键终点。
在2023年ESMO大会上公布的数据显示，食管癌患者接受剂量为1.25mg/kg的9MW281治疗后(n=30)，总反应率(ORR)为30%，疾病控制率(DCR)为73.3%。其中大部分患者(28/30)曾接受过化疗和免疫治疗。其他研究结果显示，接受1.25mg/kg或更高剂量ADC治疗的晚期实体瘤患者(n=39)的ORR为38.5%，确诊ORR为33.3%，DCR为84.6%。
在安 全性方面，所有接受1.25毫克/千克剂量治疗的患者(n=85)中，分别有63.5%和35.3%的患者出现任何级别和3级或更高 级别治疗相关不良反应(TRAE)。严重不良反应发生率为16.5%。分别有1.2%、3.5%和28.2%的患者因TRAE导致治疗中止、剂量减少和治疗中断。
zui常见的TRAE包括白细胞计数减少(任何等级，35.3%;等级≥3，17.6%)、中性粒细胞减少(35.3%;18.8%)、恶心(18.8%;0%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(22.4%;1.2%)、皮疹(17.6%;1.2%)、脱发(17.6%;0%)、疲劳(17.6%;1.2%)。4%;1.2%)、皮疹(17.6%;1.2%)、脱发(17.6%;0%)、疲劳(17.6%;1.2%)、食欲下降(17.6%;0%)、贫血(14.1%;2.4%)、呕吐(17.6%;0%)和周围感觉神经病变(16.5%;0%)。
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