胰腺癌是所有主要癌症中易受RAS突变影响的癌症，G12D变异是胰腺癌中常见的RAS变异。EORTC-NCI-AACR分子靶点与癌症治疗研讨会上公布1/1b期RMC-9805-001试验(NCT06040541)的初步数据，港安健康国际医疗介绍，RMC-9805被证明对曾接受过治疗的KRAS G12D突变胰腺导管腺癌(PDAC)患者具有安全性和活性。
RMC-9805-001的1/1b期研究是一项多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩大研究，旨在评估RMC-9805对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的治疗效果。该研究由单药治疗和联合治疗两部分组成，其中RMC-9805将与RMC-6236联合进行评估。
经病理证实患有局部晚期或转移性实体瘤并伴有KRAS G12D突变、之前接受过标准疗法、ECOG表现为0或1、器官功能正常且无活动性脑转移的患者才有资格加入1期研究。既往接受过研究性KRAS G12D抑制剂、泛RAS抑制剂或多重RAS抑制剂治疗的患者，或既往接受过任何直接RAS靶向治疗的患者，均不得入组。
在剂量递增阶段，患者口服RMC-9805，每天一次，每次150毫克、300毫克、600毫克、900毫克或1200毫克;或每天两次，每次300毫克、450毫克或600毫克，21天为一个周期。关键终点是安全性和耐受性、药代动力学(PK)活性和抗肿瘤活性。港安健康国际医疗补充，所有患者之前都接受过中位数为2种疗法(范围为0-9)。PK数据显示，第2阶段的推荐剂量应为1200毫克，每天一次。
数据截止日期为2024年9月2日，在每天服用1200毫克(20人)或每天服用两次(20人)的PDAC患者中，客观反应率为30%(12人)，疾病控制率为80%(32人)。在ctDNA中检测到KRAS G12D突变并可进行OT评估的28例患者中，86%的患者OT较BL检测到的KRAS G12D突变下降>50%，39%的患者OT清除率为100%。
在安全性方面，每日服用1200毫克剂量(n=99)时，未出现4级或5级治疗相关不良反应(TRAE)或严重不良反应。TRAE包括恶心(1级，23%;2级，4%)、腹泻(1级，16%;2级，4%)、呕吐(1级，13%;2级，2%)、皮疹(1级，10%)、丙氨酸氨基转移酶升高(1级，5%;3级，1%)和天冬氨酸氨基转移酶升高(1级，3%;2级，1%)。4名患者因TRAE导致剂量减少，均为1级事件，没有发生与治疗相关的停药。未报告剂量限制性毒性，也未达到最大耐受剂量。
港安健康温馨提示
新型口服KRAS靶向药RMC-9805的临床数据显示了令人鼓舞的初步安全性、耐受性和抗肿瘤活性，该药有潜力在胰腺癌患者的新兴治疗模式中发挥作用。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多的患者。想要了解更多关于肿瘤新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
Revolution Medicines presents initial data from RMC-9805 monotherapy study in patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma. News release. Revolution Medicines, Inc.
Pancreatic cancer update. Revolution Medicines.
Study of RMC-9805 in participants with KRAS G12D-mutant solid tumors. ClinicalTrials.gov
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