根据TRANSCENDFL试验(NCT04245839)的结果，FDA已加速批准CD19靶向CAR-T细胞疗法liso-cel用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。港安健康国际医疗补充，liso-cel治疗应答率为96%，所有患者都获得了完全应答，12个月的无进展生存率非常高，约为82%。
liso-cel临床试验动态
TRANSCENDFL研究的对象是复发或难治性滤泡性淋巴瘤二线高风险移植患者。这是一项关键的多队列试验，评估了liso-cel在复发或难治性滤泡性淋巴瘤中的治疗效果。TRANSCENDFL的主要终点是总反应率，次要终点包括CRR、DOR、PFS、总生存期、AEs和药代动力学。
入组对象为至少接受过一次抗CD20和烷化剂治疗以及一次全身治疗的R/RFL患者。患者的ECOG表现为0或1，器官功能正常，并有足够的血管通路进行白细胞分离手术。港安健康国际医疗补充，中枢神经系统受累、有其他原发性恶性肿瘤病史、有活动性人类免疫缺陷病毒病史或有未控制感染病史的患者不在研究范围内。
在TRANSCENDFL试验中，患者接受静脉注射30毫克/平方米/天的氟达拉滨和静脉注射300毫克/平方米/天的环磷酰胺预处理3天。然后为患者注射Liso-cel，目标剂量为100x106个CAR阳性存活T细胞。
liso-cel临床治疗数据
在2023年美国血液学会(ASH)年会暨博览会上展示的海报中，89.8%接受CD19靶向嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法治疗的滤泡性淋巴瘤患者在12个月后可能会出现持续反应。港安健康国际医疗指出，这些患者在12个月时的无进展生存期(PFS)为91.3%。在中位随访16.8个月和17.8个月时，DOR和PFS均未达到中位值。
在安 全性方面，最常见的≥3级治疗突发不良事件(AEs)是细胞减少症。最常见的是中性粒细胞减少症，有52%的患者出现这种情况。12名患者(52%)出现了细胞因子释放综合征(CRS)，但均未达到或超过3级。CRS发生和缓解的中位时间分别为6天(2-9天)和3天(2-7天)。
17%的患者(n=4)发生了神经系统事件，其中1例(4%)被认定为3级。神经系统事件发生和缓解的中位时间分别为8.5天(6-11天)和2.5天(1-4天)。13%的患者因CRS或神经系统事件而接受了Actemra或类固醇治疗。
港安健康温馨提示：研究数据显示，liso-cel在二线治疗高危R/R滤泡性淋巴瘤患者时，显示出较高的完全应答率和持久缓解率。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤新型治疗方法，具体可咨询港安健康。
1. FDA grants accelerated approval to lisocabtagene maraleucel for follicular lymphoma. US FDA. May 15, 2024. Accessed May 15, 2024.
2. Morschhauser F, Dahiya S, Palomba ML, et al. TRANSCEND FL: Phase 2 study primary analysis of lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in patients with high-risk relapsed or refractory follicular lymphoma. Presented at: 2023 American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, December 9-12, 2023; San Diego, California. Abstract 602.
3. A study to evaluate the efficacy and safety of JCAR017 in adult subjects with relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) (TRANSCEND FL). ClinicalTrials.gov. Updated November 30, 2023. Accessed March 29, 2024.
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