从历史上看，确诊为BRAF突变的转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗选择有限，疗效不佳。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Encorafenib(Braftovi)联合Cetuximab(Erbitux)和mFOLFOX6化疗用于治疗经FDA批准的检测发现BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。
随机、主动对照、开放标签、多中心BREAKWATER试验招募了至少年满18周岁的患者参与安全期试验，并招募了至少年满16周岁的患者参与三期试验。患者需经组织学或细胞学确诊为携带BRAF V600E突变的IV期CRC。在安全性试验期间，患者最多可接受一次前线治疗;在3期试验中，患者不得接受转移性系统治疗。其他主要纳入标准包括：3期研究中的可测量疾病;安全运行期研究中的可测量或可评估疾病;ECOG表现状态为0至1;以及足够的器官功能。
在3期研究中，患者按1:1:1的比例随机分配接受口服Encorafenib，剂量为300毫克，每天一次，外加Cetuximab(n=158);Encorafenib，剂量为300毫克，每天一次，外加Cetuximab和mFOLFOX6(n=236)，或mFOLFOX6、FOLFOXIRI或CAPOX各加或不加贝伐单抗(n=243)。值得注意的是，Encorafenib加药治疗组的入组人数在达到158人后就停止了。港安健康国际医疗指出，第3期研究的主要终点是无进展生存期和ORR。次要终点包括总生存期、DOR、反应时间和安全性。
该试验显示，接受Encorafenib+Cetuximab+mFOLFOX6治疗的患者(n=110)的总反应率(ORR)为61%(95%CI，52%-70%)，而接受化疗(n=110)联合或不联合贝伐单抗(P=.1,2中位反应持续时间(DOR)分别为13.9个月(95%CI，8.5-无法估计)与11.1个月(95%CI，6.7-12.7)。
关于安全性，在接受Encorafenib联合Cetuximab和mFOLFOX6治疗的患者中，至少有25%的患者出现了最常见的不良反应，包括周围神经病变、恶心、疲劳、皮疹、腹泻、食欲下降、呕吐、出血、腹痛和热病1。Encorafenib的推荐剂量为300毫克，每天一次，与Cetuximab和mFOLFOX6联用，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
港安健康温馨提示：作为首个针对转移性结直肠癌患者群体的以BRAF靶向疗法为特色的联合疗法，即使在一线治疗中也是可用的，Encorafenib联合疗法已显示出快速、持久的高应答率。这是疾病得到持续控制的一个令人鼓舞的迹象，也为患者带来了新的希望。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
FDA grants accelerated approval to encorafenib with cetuximab and mFOLFOX6 for metastatic colorectal cancer with a BRAF V600E mutation. FDA. December 20, 2024. Accessed December 20, 2024.
U.S. FDA approves Pfizer’s Braftovi combination regimen as first-line treatment of BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer. News release. Pfizer. December 20, 2024. Accessed December 20, 2024.
A study of encorafenib plus cetuximab with or without chemotherapy in people with previously untreated metastatic colorectal cancer. ClinicalTrials.gov. Updated December 17, 2024. Accessed December 20, 2024.
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