免疫疗法在黑色素瘤患者的治疗中起着至关重要的作用，然而对其治疗进展或不耐受的患者仍然选择有限，包括MEK和RAF抑制剂在内的靶向疗法在黑色素瘤中显示出前景。港安健康国际医疗介绍，美国FDA已授予IMM-1-104快速通道资格，用于治疗疾病进展或对基于PD-1/PD-L1的免疫治疗不耐受的不可切除性或转移性NRAS突变黑色素瘤患者。
IMM-1-104是一种MEK抑制剂，旨在通过对MAPK通路的深度循环抑制，实现普遍的RAS活性，选择性地对癌细胞产生比健康细胞更大的影响。目前正在进行一项1/2a期试验(NCT05585320)，对RAS基因突变的晚期实体瘤(包括黑色素瘤)患者进行评估。
1期研究的初步数据显示，晚期实体瘤患者对该药物的耐受性良好，剂量分别为240毫克和320毫克，每天一次。在接受两个剂量水平治疗的患者(n=54)中，至少有10%的患者出现了与治疗相关的任何级别的不良反应，其中最常见的不良反应是皮疹(26%)、腹泻(22%)、恶心(17%)、疲劳(17%)、呕吐(15%)、视网膜下积液(13%)和视网膜病变(11%)。
虽然没有根据RECIST1.1标准报告有反应，但在包括胰腺导管腺癌(PDAC;n=34)、结肠直肠癌(n=8)、肺癌(n=5)、黑色素瘤(n=2)、阑尾癌(n=2)、胆管癌(n=1)和其他(n=2)患者在内的异质性人群中报告了临床活动迹象。研究人员注意到，RECIST目标病灶的消退程度加深，CA19-9水平和其他相关的循环肿瘤DNA生物标志物降低。
在2a期研究中，研究人员正在招募至少18岁的局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌、RAS突变黑色素瘤或RAS突变非小细胞肺癌患者。港安健康国际医疗补充，黑色素瘤患者可以是未接受过治疗的患者，也可以是之前接受过1到2种疗法但病情有所进展的患者。其他主要纳入标准包括：可测量疾病，即根据RECIST1.1标准至少有1个靶病灶;ECOG表现为0或1;器官功能正常。
在这两个阶段的研究中，研究人员还评估了IMM-1-104与化疗联合用于PDAC患者一线治疗的情况。主要排除标准包括：有症状、未治疗或进展活跃的已知中枢神经系统转移瘤;有视网膜静脉闭塞(RVO)病史或并发证据或有RVO风险因素;有浆液性视网膜病变、视网膜水肿或视网膜色素上皮脱落病史;心血管功能受损或有临床意义的心脏疾病。在单臂队列中，IMM-1-104每天用药一次，周期为28天，直至达到治疗终止标准。2a期试验的主要终点是总体反应率。这部分试验的主要次要终点包括药代动力学、疾病控制率、无进展生存期、应答持续时间和总生存期。
港安健康温馨提示：与目前用于治疗黑色素瘤的MEK抑制剂相比，新型MEK抑制剂IMM-1-104在1期试验中观察到其具有独特的良好耐受性。这为IMM-1-104创造了机会，无论是单独使用还是与RAF抑制剂和/或免疫检查点抑制剂联合使用，都能让黑色素瘤患者受益。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
Immuneering granted FDA fast track designation for IMM-1-104 in advanced melanoma. News release. Immuneering.
Chung V, Spira AI, Pavlick AC, et al. Preliminary phase I safety and activity of IMM-1-104, an orally dosed universal RAS inhibitor that drives deep cyclic inhibition of the MAPK pathway at MEK, in patients with advanced unresectable or metastatic solid tumors. Ann Oncol. 2024;35(suppl 2):S930-S931. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.1587
A phase 1/2a study of IMM-1-104 in participants with previously treated, RAS-mutant, advanced or metastatic solid tumors. ClinicalTrials.gov.
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