CLDN1阳性鳞状实体瘤ADC新药消息：ALE.P02获FDA快速通道指定- 大数跨境

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CLDN1阳性鳞状实体瘤ADC新药消息：ALE.P02获FDA快速通道指定

港安健康

2025-06-17

导读：新型ADC抗癌药

各种来源的鳞状癌都被证明过度表达CLDN1，港安健康国际医疗介绍，ALE.P02是一种抗CLDN1的新型ADC药物，近期已获得美国食品及药物管理局(FDA)快速通道指定，可用于治疗CLDN1阳性鳞状实体瘤患者。

在健康细胞中，Claudin-1隐藏在紧密连接中，其正常功能是将细胞粘合在一起。在许多实体瘤中，Claudin-1(CLDN1)过度表达并暴露在紧密连接之外，从而提供了一个独特的“肿瘤标签”，抗-CLDN1抗体可选择性地识别它，而不会影响健康组织。与CLDN1+ 肿瘤细胞结合后，ADC会被内化，选择性地将强效抗癌药物直接送入肿瘤组织，在降低毒性的同时不限制抗癌活性。

ALE.P02是一种新型ADC抗癌药，其作用原理是将一种微管蛋白抑制剂与一种抗体连接起来，而这种抗体的设计目标是癌细胞上表达的CLDN1表位。港安健康国际医疗指出，通过靶向某些鳞状实体瘤中过度表达的CLDN1，ALE.P02可能成为传统抗癌疗法的一种毒性较低的替代疗法。

2024年10月，ALE.P02的研究性新药(IND)申请获得美国食品及药物管理局(FDA)批准，可以开始进行首次人体1/2期试验。该研究计划于2025年第一季度开始，在CLDN1阳性鳞状实体瘤患者中对ALE.P02进行评估。除了ALE.P02外，另一种类似的ADC药物ALE.P03也正在临床试验中，该药利用CLDN1靶向抗体选择性地与CLDN1阳性肿瘤细胞结合并内化。微管蛋白抑制剂ADC药物ALE.P02与强效细胞毒性有效载荷连接，而拓扑异构酶I抑制剂ADC药物ALE.P03则与拓扑异构酶I抑制剂连接。

在临床前研究中，两种ADC都取得了令人鼓舞的结果。体内模型显示，单剂量给药ALE.P02或ALE.P03可显著抑制肿瘤生长并使肿瘤完全消退。目前，ALE.P03正在进行良好实验室规范毒理学研究，以评估其安全性。

港安健康温馨提示：FDA认可ALE.P02治疗CLDN1阳性鳞状细胞癌的潜力，为患者提供新的治疗选择更近了一步。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

参考来源：

Alentis receives FDA fast track designation for ALE.P02 for the treatment of CLDN1+ squamous solid tumors. News release. Alentis Therapeutics. November 18, 2024. Accessed November 19, 2024.

ALE.P02 & ALE.P03 ADCs for Claudin-1 positive tumors. Alentis Therapeutics. Accessed November 19, 2024.

Alentis Therapeutics receives FDA IND clearance for ALE.P02, a novel CLDN1-ADC for the treatment of squamous cancers. News release. October 2, 2024. Accessed November 19, 2024.

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