EGFR突变非小细胞肺癌重磅新药！Dato-DXd新适应症获FDA加速批准

美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Datopotamab  deruxtecan(Datroway;Dato-DXd)用于既往接受过EGFR靶向疗法和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。港安健康国际医疗补充，该监管决定得到了2期TROPION-Lung05和3期TROPION-Lung01试验汇总数据的支持。

港安健康科普

对于表皮生长因子受体(EGFR)突变的肿瘤患者，转移性肿瘤的一线治疗方法是表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。虽然表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂改善了一线治疗的疗效，但大多数患者最终还是会出现疾病进展并接受化疗。

TROP2是一种在大多数非小细胞肺癌肿瘤中广泛表达的蛋白质。Datopotamab  deruxtecan(Dato-DXd)是一种TROP2导向型ADC，由人源化的抗TROP2  IgG1单克隆抗体组成，该抗体通过基于四肽的可裂解连接体与多种拓扑异构酶I抑制剂有效载荷相连。

Dato-DXd临床试验动态

2期TROPION-Lung05研究(NCT04484142)招募了至少携带1个可作用基因组突变的晚期NSCLC患者，这些患者既往至少接受过1种靶向治疗，也接受过1至2种含有细胞毒药物的治疗。在入组的137例患者中，78例存在表皮生长因子受体突变。所有患者均接受Dato-DXd治疗，剂量为6mg/kg，每3周一次。

3期TROPION-Lung01研究(NCT04656652)纳入了至少携带一种可作用基因组突变的晚期NSCLC患者，这些患者既往接受过1到2种已获批准的靶向治疗、铂类化疗，以及不超过1种抗PD-(L)1单克隆抗体治疗。既往未接受过多西他赛治疗。患者按1:1比例随机分配接受Dato-DXd治疗，剂量为6mg/kg，每3周1次(299人)或多西他赛治疗，剂量为75mg/m2，每3周1次(305人)。在接受Dato-DXd治疗的患者中，有39人发生表皮生长因子受体突变。

这些数据显示，接受Dato-DXd治疗的患者(n=114)总反应率(ORR)为45%(95%CI，35%-54%)。中位应答持续时间(DOR)为6.5个月(95%CI，4.2-8.4)。港安健康国际医疗介绍，在2024年ESMO亚洲大会上的一项报告中，TROPION-Lung05和TROPION-Lung01的汇总分析结果显示，患者(n=117)的确诊ORR为42.7%(95%CI，33.6%-52.2%)，最佳应答包括完全应答(CR;4.3%)、部分应答(38.5%)、疾病稳定(41.0%)、疾病进展(PD;10.3%)、非CR/非PD(2.6%)和不可评估(3.4%)。中位无进展生存期为7.0个月(95%CI，4.2-9.8个月)，疾病控制率为86.3%(95%CI，78.7%-92.0%)。无进展生存期和总生存期的中位数分别为5.8个月(95%CI，5.4-8.2)和15.6个月(95%CI，13.1-19.0)。

在安全性方面，汇总人群中有95%的患者报告了任何等级的治疗相关AEs(TRAEs)，3级或以上TRAEs的发生率为23%。22%的患者因TRAEs导致剂量减少，23%的患者因TRAEs导致剂量延迟，5%的患者因TRAEs导致治疗中断。没有TRAE导致死亡，8%的患者发生了严重的TRAE。

最常见的1/2级TRAE包括口腔炎(50%)、脱发(49%)、恶心(46%)、疲劳(17%)、食欲下降(14%)、便秘(15%)、呕吐(11%)、皮疹(11%)和瘙痒(10%)。特别值得关注的不良反应包括口腔炎/口腔粘膜炎(任何等级，69%;3级，9%)、眼表不良反应(32%;3%)和经判定与药物相关的ILD(4%;1%)。

港安健康温馨提示：Datopotamab  deruxtecan(Dato-DXd)的获批为转移性EGFR突变非小细胞肺癌提供新的治疗选择。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤癌症治疗新型方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

参考来源：

FDA grants accelerated approval to datopotamab deruxtecan-dlnk for  EGFR-mutated non-small cell lung cancer. FDA. June 23, 2025.

Datopotamab deruxtecan new BLA submitted for accelerated approval in the US  for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung  cancer. News release. AstraZeneca. November 12, 2024.

FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic,  HR-positive, HER2-negative breast cancer. FDA. January 17, 2025.

Ahn M-J, Sands J, Lisberg AE, et al. Efficacy and safety of datopotamab  deruxtecan (Dato-DXd) in patients (pts) with previously-treated EGFR-mutated  advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a pooled analysis of TROPION-Lung01  and TROPION-Lung05. Ann Oncol. 2024;35(suppl 4):S1630-S1631.  doi:10.1016/j.annonc.2024.10.656

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