HER2靶向新药加速获批上市！Zongertinib成非小细胞肺癌治疗新利器- 大数跨境

港安健康

2025-08-12

导读：肺癌靶向治疗

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Zongertinib(Hernexeos)加速批准，用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，港安健康国际医疗补充，其肿瘤经FDA批准的检测方法检测出HER2突变，且既往接受过系统性治疗。

港安健康科普

Zongertinib是一种新型酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可选择性且不可逆地抑制HER2，而不抑制表皮生长因子受体(EGFR)，这可能与更少的毒性相关。除非小细胞肺癌(NSCLC)外，该药物还在其他HER2突变阳性癌症中进行研究，包括结直肠癌和乳腺癌。2025年2月，美国食品药品监督管理局(FDA)授予Zongertinib的申请优先审评资格，2024年8月，FDA授予该药物突破性疗法认定。

Zongertinib临床试验进展

该监管决定基于I期Beamion LUNG-1试验(NCT04886804)的结果。该试验是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，评估了Zongertinib单药治疗携带HER2改变的晚期NSCLC患者的疗效。主要终点包括1a期中的剂量限制性毒性发生率和1b期中的客观缓解率(ORR)。次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率、总生存期(OS)、安全性及药代动力学参数。

BeamionLUNG-1试验入组了经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性非血液系统恶性肿瘤患者，且这些患者携带HER2突变。患者需符合RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶，且ECOG性能状态为0或1。在剂量递增阶段，患者接受逐渐增加剂量的Zongertinib以确定最大耐受剂量(MTD)。港安健康国际医疗补充，扩展阶段评估了在既往接受过系统治疗的HER2突变型非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，实现疗效和安全性的最佳剂量。

2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布的结果显示，接受过铂类化疗且未曾接受过HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂(TKI)或抗体药物偶联物(ADC)治疗的可评估患者(n=71)的总体缓解率(ORR)为75%(95%置信区间，63%-83%)。6个月缓解持续率(DOR)为58%。既往接受过铂类化疗和HER2靶向ADC治疗的患者(n=34)的ORR为44%(95% CI，29%-61%)，6个月DOR率为27%。

关于安全性，AACR会议上公布的结果显示，第1组中任何等级和3级及以上治疗相关不良事件的发生率分别为95%和17%。最常见的治疗相关不良事件包括腹泻(任何等级，56%;3级及以上，1%)、皮疹(33%;0%)、天冬氨酸氨基转移酶水平升高(24%;5%)、丙氨酸氨基转移酶水平升高(21%;8%)、恶心(15%; 0%)、皮肤干燥(15%;0%)、瘙痒(13%;0%)、白细胞计数减少(13%;0%)、贫血(12%;0%)、中性粒细胞计数减少(12%;1%)和指甲异常(11%;0%)。

港安健康温馨提示：Zongertinib在既往接受过治疗的HER2突变型晚期非小细胞肺癌患者中提供了具有临床意义的获益，无论是在靶向药物结合(TKD)范围内还是范围外，包括脑转移患者。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

参考来源：

FDA grants accelerated approval to zongertinib for non-squamous NSCLC with HER2 TKD activating mutations. FDA. August 8, 2025.

Beamion LUNG-1: a study to test different doses of zongertinib in people with different types of advanced cancer (solid tumours with changes in the HER2 gene). ClinicalTrials.gov. Updated July 28, 2025.

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