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肛管鳞状细胞癌免疫治疗最新进展:Retifanlimab显著改善生存期

肛管鳞状细胞癌免疫治疗最新进展:Retifanlimab显著改善生存期 港安健康
2025-09-19
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导读:肛门癌一线治疗

对于肛管鳞状细胞癌(SCAC)患者,在卡铂和紫杉醇系统化疗基础上联合使用Retifanlimab  (Zynyz)可显著改善无进展生存期(PFS),优于单独化疗方案。港安健康国际医疗指出,该治疗方案有望迅速成为该人群的一线标准治疗方案(SOC)。

Retifanlimab是一种靶向PD-1的抗体。它属于免疫球蛋白IgG4类抗体。在关键性III期POD1UM-303/InterAACT  2试验(NCT04472429)数据公布后,美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年5月15日批准Retifanlimab联合卡铂和紫杉醇用于晚期或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)患者的一线治疗。此外,该药还获批作为单药疗法,用于既往接受过全身化疗的不可切除、局部晚期或转移性SCAC患者。



港安健康补充阅读


香港进口免疫治疗药物:Retifanlimab(Zynyz)说明书


POD1UM-303试验是一项针对晚期鳞状细胞癌患者的随机化III期临床试验。对照组采用卡铂联合紫杉醇方案,该方案长期作为晚期不可切除鳞状细胞癌的标准治疗方案。如今基于一项随机III期试验获得批准,该试验表明:若在全身化疗基础上添加免疫疗法(具体为Retifanlimab),可将疾病进展或死亡风险延迟37%;研究主要终点事件的风险比为0.63。

在卡铂和紫杉醇的全身化疗基础上添加免疫治疗药物,能显著延缓疾病进展。中位无进展生存期延长了1.9个月,具有统计学意义,并达到了研究的主要终点。在采用交叉设计的III期试验中(接受全身化疗后病情进展的患者可转为免疫治疗),总生存期也呈现出强劲的改善趋势——尽管该指标并非主要终点。这对患者而言是好消息,且获得一级证据支持。这是该治疗模式下开展的首个III期试验,且结果是积极的。


与其他PD-1靶向药物类似,Retifanlimab可能引发某些免疫相关不良事件[AEs]。港安健康国际医疗介绍,根据POD1UM-303和POD1UM-202试验观察,其预期不良反应与纳武利尤单抗nivolumab  (Opdivo)和帕博丽珠单抗pembrolizumab  (Keytruda)等药物一致。接受该联合治疗的患者可能出现甲状腺功能减退。免疫相关性皮疹虽可能出现,但通常为轻度且不影响治疗中断。毒性导致的治疗中断率预计极低。然而需警惕结肠炎和肝炎风险,尽管3级事件发生率极低。患者治疗依从性极高,未见显著的毒性相关治疗中断,这令人安心。如今多数医生在管理PD-1靶向药物不良事件方面经验丰富,本药物亦无例外。

Retifanlimab具有相对较长的半衰期,每4周静脉给药一次。POD1UM-303研究中的卡铂和紫杉醇同样采用4周周期给药方案:卡铂于第1周按曲线下面积5的剂量给药,紫杉醇则在第1、2、3周按80  mg/m²剂量给药。添加Retifanlimab并未实质增加给药方案的复杂性。该药物于治疗首日给药,为患者提供了合理的时间缓冲。本研究中化疗持续6个月后终止,因此在维持治疗阶段每4周持续输注Retifanlimab方案极具优势——患者仅需每4周到诊一次,显著提升了治疗便利性。






港安健康温馨提示:Retifanlimab在不可切除或化放疗后复发性肛门癌患者中表现出积极疗效。内地患者如有治疗需求,可联系港安健康国际医疗预约香港看病,使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道,能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。








参考来源:


FDA approves retifanlimab-dlwr with carboplatin and paclitaxel and as a single  agent for squamous cell carcinoma of the anal canal. FDA. May 15, 2025.
Zynyz. Prescribing information. Incyte Corporation; 2025.





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