HER2突变肺癌新药加速获批！Sevabertinib临床有效率高达90%- 大数跨境

港安健康

2025-11-21

导读：肺癌靶向新药

日前，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Sevabertinib (Hyrnuo)加速批准，用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这些患者经FDA批准检测方法确认肿瘤存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶域(TKD)激活突变，且曾接受过全身治疗。港安健康国际医疗补充，该批准基于I/II期SOHO-01试验的有效性和安全性数据，该试验在多个治疗队列中评估了Sevabertinib治疗HER2突变型晚期NSCLC患者的疗效。

港安健康科普

Sevabertinib是一种口服小分子HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，能强效抑制突变型人表皮生长因子受体2(HER2)，包括HER2外显子20插入突变及点突变，同时抑制表皮生长因子受体(EGFR)，并对突变型与野生型EGFR具有高度选择性。此前该药已获得FDA突破性疗法认定，适用于既往接受过全身治疗后仍存在不可切除或转移性HER2突变型NSCLC的成人患者。

Sevabertinib临床试验动态

SOHO-01研究是一项首个人体试验、开放标签、多队列研究(NCT05099172)，入组了既往至少接受过一种全身治疗方案后仍进展的复发性或转移性非小细胞肺癌成人患者。患者需满足以下条件：确诊EGFR和/或HER2突变、符合RECIST 1.1标准的可测量病灶、ECOG体能状态评分为0或1、预期生存期至少12周，且骨髓及器官功能正常。主要排除标准包括：既往有原发性脑部或软脑膜疾病史、有症状的中枢神经系统(CNS)转移、需局部治疗的CNS转移，以及既往有充血性心力衰竭史。

研究包含剂量递增、补充剂量、剂量扩展及剂量延长四个阶段。递增阶段用于评估安全性并确定剂量限制性毒性;补充剂量与扩展阶段进一步评估耐受剂量以确定推荐的II期剂量;延长阶段则在选定剂量下验证疗效。

主要终点包括安全性、剂量限制性毒性、最大耐受剂量确定、药代动力学特征分析，以及经盲法独立中央评审评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括研究者评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。

Sevabertinib临床治疗数据

SOHO-01研究的早期结果已在2024年国际肺癌研究学会(IASLC)世界肺癌大会上公布。该分析显示，接受20毫克每日两次剂量Sevabertinib治疗的可评估患者(n=43)客观缓解率达72.1%(95%置信区间：56.3%-84.7%)，其中完全缓解率为2.3%。整体队列的中位缓解持续时间为8.7个月(95%置信区间：4.5–无法估算)，中位无进展生存期(PFS)为8.7个月(95%置信区间：4.4–12.2)。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，HER2 YVMA突变患者表现出特别强烈的活性，达到90.0%的客观缓解率(ORR)、9.7个月的中位缓解持续时间(DOR)以及9.9个月的中位无进展生存期(PFS)，这强调了突变亚型在治疗敏感性中的重要性。

此次支持批准的数据显示：携带HER2 TKD激活突变、既往接受过全身治疗且未接受过HER2靶向治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者(n=70)达到总体缓解率(ORR)71%(95%置信区间，59%-82%) 中位缓解持续时间(DOR)达9.2个月(95% CI, 6.3-15.0)。1该人群6个月DOR率为54%。

此外，在既往接受过全身治疗(包括HER2靶向抗体药物偶联物，n=52)的局部晚期或转移性NSCLC患者中，携带HER2转导域激活突变者客观缓解率达38%(95%置信区间：25%-53%)，中位缓解持续时间为7.0个月(95%置信区间：5.6-无法评估)。该组6个月缓解持续率为60%。

在可评估安全性的患者中(n=44)，95.5%出现治疗相关不良事件(TRAEs)。3级TRAEs发生率为40.9%。最常见TRAEs包括腹泻(86.4%)、皮疹(43.2%)及甲沟炎(25.0%)。因不良事件导致治疗中断的患者比例为6.8%。

港安健康温馨提示：Sevabertinib正在全球随机III期SOHO-02试验(NCT06452277)中进一步评估，该试验将Sevabertinib与标准全身治疗方案用于未接受过治疗的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者进行比较。SOHO-02试验结果有望明确该药物在一线治疗中的作用，并为治疗全程的序贯策略提供依据。期待这款新药能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍

参考来源：

FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. FDA. November 19, 2025.

New results from the Investigational agent BAY 2927088 in HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) presented at WCLC. News release. Bayer. September 9, 2024.

First in human study of BAY2927088 in participants who have advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with mutations in the genes of epidermal growth factor receptor (EGFR) and/or human epidermal growth factor receptor 2 (HER2). ClinicalTrials.gov. Updated May 13, 2025.

A study to learn more about how well BAY 2927088 works and how safe it is compared with standard treatment, in participants who have advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with mutations in the genes of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) (SOHO-02). ClinicalTrials.gov. Updated April 8, 2025.

（声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理）

港安健康国际医疗，专业健康管理服务机构，总部设在中国深圳。公司在美国、日本、德国以及中国香港、中国澳门、中国台湾地区设有服务机构，为客户提供一站式的健康管理咨询服务。

港安健康国际医疗，着重打造华人海外健康圈概念，依托中国港澳台地区优势医疗资源，整合欧美权威医疗机构，共同打造国内跨境就医服务品牌。港安健康国际医疗与包括中国香港、中国澳门、中国台湾地区以及美国、日本、德国等多家大型医院和专业医疗机构实现合作，并实现专人全程陪同的健康管理服务体系，服务足迹遍布世界10余个国家和地区。

更多资讯请持续关注【港安健康】