近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予靶向B7-H3的抗体药物偶联物(ADC) Risvutatug Rezetecan(GSK’227)孤儿药资格认定，将其作为小细胞肺癌(SCLC)患者的潜在治疗方案。港安健康国际医疗补充，该认定基于I期ARTEMIS-001试验的初步数据。
ARTEMIS-001是一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究(NCT05276609)，旨在评估Risvutatug Rezetecan对至少18岁、经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者的疗效，这些患者不具备标准治疗方案，或在标准治疗后出现疾病进展或无法耐受。所有患者均需满足以下条件：至少存在1处符合RECIST 1.1标准的颅外病灶;ECOG体能状态评分为0或1;预期生存期至少12周。根据RECIST 1.1标准测定的客观缓解率(ORR)作为本研究剂量扩展阶段的主要终点。次要终点包括安全性、药代动力学、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)及总生存期。
参与剂量扩展部分的晚期小细胞肺癌患者需接受过含铂化疗(可联合免疫治疗)，但既往治疗线数不得超过3线。2患者无需筛选B7-H3表达状态，接受过治疗且脑转移稳定者亦可入组。在剂量递增阶段，Risvutatug Rezetecan的评估剂量为1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、4.0 mg/kg、6.0 mg/kg、8.0 mg/kg、12.0 mg/kg及16.0 mg/kg。在剂量扩展阶段，研究者将晚期小细胞肺癌患者以1:1比例随机分配至每3周接受一次8.0 mg/kg或10.0 mg/kg的Risvutatug Rezetecan治疗。
在2024年国际肺癌研究协会(IASLC)世界肺癌大会上公布的研究结果显示，该ADC治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者后，其生存期显著延长。(NCT05276609)的初步数据支持。在2024年国际肺癌研究学会(IASLC)世界肺癌大会上公布的数据显示，接受8.0 mg/kg剂量ADC治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者(n=31)达到总体缓解率(ORR)61.3%(95%置信区间， 42.2%-78.2%)，疾病控制率(DCR)达80.6%(95%置信区间：62.5%-92.5%)。在接受10.0 mg/kg剂量治疗的患者(n=22)中，ORR和DCR分别为50.0%(95% CI，28.2%-71.8%)和95.5%(95% CI，77.2%-99.9%)。
此外，港安健康国际医疗介绍，8.0 mg/kg剂量组的中位反应持续时间(DOR)为6.4个月(95%置信区间：4.2-12.7)，10.0 mg/kg剂量组为8.9个月(95%置信区间：2.7-不适用)。中位无进展生存期(PFS)分别为5.9个月(95%置信区间：4.4-8.5)和7.3个月(95%置信区间：3.4-11.0)。
值得注意的是，B7-H3表达水平与肿瘤反应未见相关性。在8.0 mg/kg剂量组中，B7-H3表达低于1%的患者(n=8)客观缓解率达75.0%(95%置信区间：34.9%-96.8%)，而B7-H3表达≥1%的患者(n=10)缓解率为61.9%(95%置信区间：38.4%-96.8%)。34.9%-96.8%)，而B7-H3表达水平在1%-100%的患者(n=29)中为61.9%(95% CI, 38.4%-81.9%)。在10.0 mg/kg剂量水平下，B7-H3表达低于1%的患者(n=7)客观缓解率为71.4%(95%置信区间：29.0%-96.3%)，而表达≥1%的患者(n=14)客观缓解率为42.9%(95%置信区间：17.7%-71.1%)。(n=14)。
在8.0 mg/kg与10.0 mg/kg剂量组的安全性方面，至少10%患者报告的3级及以上治疗相关不良事件(TRAEs)包括：中性粒细胞计数减少(39.3%)、白细胞计数减少(33.9%)、 淋巴细胞减少(25.0%)、血小板减少(17.9%)及贫血(16.1%)。
进一步安全性数据显示，两剂量水平中至少20%患者报告的最常见任何等级治疗相关不良事件包括：贫血(85.7%)、白细胞计数减少(80.4%)、中性粒细胞计数减少(67.9%)、血小板计数减少(53.6%)、恶心(51.8%)、 发热(48.2%)、食欲减退(42.9%)、丙氨酸氨基转移酶升高(39.3%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(39.3%)、 乏力(39.3%)、呕吐(39.3%)、淋巴细胞减少(32.1%)、低白蛋白血症(30.4%)、体重减轻(23.2%)及低钠血症(21.4%)。
港安健康温馨提示：Risvutatug Rezetecan在ARTEMIS-001试验中呈现出较高的总体反应率和疾病控制率，彰显了该药作为小细胞肺癌治疗方案的潜力。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
GSK’227, a B7-H3-targeted antibody-drug conjugate, granted orphan drug designation in small-cell lung cancer by the US FDA. News release. GSK. December 10, 2025.
Wang J, Duan J, Wu L, et al. Efficacy and safety of HS-20093 in extensive stage small cell lung cancer in a multicenter, phase 1 study (ARTEMIS-001). Presented at: 2024 IASLC World Conference on Lung Cancer; September 6-10, 2024; San Diego, CA. Abstract OA04.06.
ARTEMIS-001: phase 1 study of the HS-20093 in patients with advanced solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated February 15, 2023.
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