小细胞肺癌(SCLC)是侵袭性最强的恶性肿瘤之一，患者对更有效疗法的需求尚未得到满足。港安健康国际医疗介绍，患者在接受一线铂类化疗或化疗后病情恶化，使用Tarlatamab(Imdelltra)治疗与标准护理(SOC)化疗相比，总生存期(OS)有显著的统计学意义和临床意义，达到了3期DeLLphi-304试验的主要终点。
港安健康科普
Tarlatamab是一种靶向DLL3和CD3的双特异性抗体，它能与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3结合，激活T细胞消灭表达DLL3的SCLC细胞。这样就形成了细胞溶解突触，并使癌细胞溶解。在大约85-96%的小细胞肺癌患者中，DLL3是一种在SCLC细胞表面表达的蛋白质，但在健康细胞中却很少表达。
2024年5月，美国食品及药物管理局(FDA)加速批准Tarlatamab用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。支持加速审批的DeLLphi-301试验结果显示，铂类化疗后疾病进展的复发性/难治性ES-SCLC患者(n=99)的总反应率(ORR)为40%(95%CI，31%-51%)。中位应答持续时间(DOR)为9.7个月(2.7至20.7个月)。铂耐药SCLC患者的ORR为52%(95%CI，32%-71%)(n=27)，铂敏感SCLC患者的ORR为31%(95%CI，18%-47%)(n=42)。
Tarlatamab临床试验动态
这项多中心、随机、开放标签的3期研究(NCT05740566)招募了年龄至少18周岁、组织学或细胞学确诊为SCLC的患者，这些患者在接受1次以铂类化疗为基础的治疗后出现疾病进展或复发。3其他主要纳入标准包括RECIST1.1标准规定的可测量疾病、ECOG表观状态为0或1、预期寿命至少12周以及器官功能正常。
排除以下情况的患者：有症状的中枢神经系统(CNS)转移(某些情况除外);确诊或怀疑患有脑膜疾病;入组两年内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病;有实体器官移植史;首次接受研究治疗后12个月内发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭。不允许既往接受过Tarlatamab或本研究中使用的任何化疗药物的治疗，且只允许既往接受过一种SCLC全身治疗。
患者按1:1比例随机分配接受Tarlatamab治疗，或按当地SOC接受lurbinectedin(Zepzelca)、topotecan或amrubicin化疗。港安健康国际医疗指出，除了OS这一主要终点外，次要终点还包括无进展生存期(PFS)、ORR、疾病控制率、DOR、标志性PFS和OS率、安全性、生活质量和药代动力学。
Tarlatamab的安全性数据与DLL3和CD3定向双特异性抗体的已知情况一致。此前报告的汇总安全性数据显示，55%接受Tarlatamab治疗的患者出现了CRS，分级为1级(34%)、2级(19%)、3级(1.1%)和4级(0.5%)。24%的患者出现复发性CRS，1级(18%)和2级(6%)。47%的患者出现了神经毒性反应，包括ICANS，10%的患者出现了3级或3级以上的反应。最常见的神经毒性包括头痛(14%)、周围神经病变(7%)、头晕(7%)、失眠(6%)、肌肉无力(3.7%)、谵妄(2.1%)、晕厥(1.6%)和神经毒性(1.1%)。DeLLphi-304的全部数据将在即将召开的医学会议上公布。
港安健康温馨提示：DeLLphi-304的初步研究结果显示，Tarlatamab为这一毁灭性疾病患者带来了巨大的临床益处，并确认该药为标准治疗方案。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Imdelltra demonstrated superior overall survival in small cell lung cancer. News release. Amgen. April 11, 2025.
FDA grants accelerated approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer. FDA. May 16, 2024.
Study comparing tarlatamab with standard of care chemotherapy in relapsed small cell lung cancer (DeLLphi-304). ClinicalTrials.gov. Updated August 28, 2024.
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