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转移性胰腺癌控制率超90%!KRAS靶向药Daraxonrasib获突破性疗法认定

转移性胰腺癌控制率超90%!KRAS靶向药Daraxonrasib获突破性疗法认定 港安健康
2025-07-03
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导读:胰腺导管腺癌靶向治疗

胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一,其特点是通常诊断较晚、对标准化疗耐药、死亡率高。胰腺导管腺癌(PDAC)是最常出现RAS癌症驱动基因突变的类型,超过90%的患者的肿瘤携带RAS突变,其中约85%携带KRAS  G12突变。港安健康国际医疗介绍,近日,美国食品及药物管理局(FDA)已授予Daraxonrasib突破性疗法认定,用于治疗携带KRAS  G12X突变的曾接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌患者。


港安健康科普


Daraxonrasib(RMC-6236)是一种口服的直接RAS(ON)多选择性抑制剂,旨在靶向活跃的GTP结合型RAS,有望帮助治疗由致癌RAS突变驱动的多种癌症。该药通过阻断RAS(ON)与其下游效应物的相互作用来抑制RAS信号传导。它的作用靶点是致癌RAS突变G12X、G13X和Q61X,这些突变是包括胰腺导管腺癌(PDAC)、非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌(CRC)在内的主要癌症的常见驱动因素。




Daraxonrasib临床试验进展


这一决定是根据1期RMC-6236-001试验的结果做出的。这项研究的最新结果在2025年胃肠道癌症研讨会上公布,显示出令人鼓舞的疗效。在22例二线转移性PDAC和KRAS  G12X突变胰腺导管腺癌患者中,每天接受300毫克Daraxonrasib治疗的中位PFS为8.8个月(95%CI,8.5个月至不可评估[NE])。

在更广泛的37例RAS基因突变患者队列中,接受300毫克剂量治疗的患者的中位PFS为8.5个月(95%CI,5.9-NE)。日剂量从160毫克到300毫克不等,42例KRAS  G12X突变患者的中位PFS为8.5个月(95%CI,5.3-11.7),57例RAS突变患者的中位PFS为7.6个月(95%CI,5.9-11.1)。港安健康国际医疗补充,对于KRAS  G12X突变人群,300毫克剂量的客观应答率(ORR)为36%,而RAS突变人群为27%,疾病控制率分别为91%和95%。


Daraxonrasib目前正在全球3期RASolute-302试验中进行研究,该试验正在比较Daraxonrasib与标准化疗对既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌患者的效果。符合条件的患者必须是组织学或细胞学确诊的转移性PDAC,并且在接受了以5-氟尿嘧啶或吉西他滨为基础的方案治疗后病情有所进展。

患者必须具有有记录的RAS突变或野生型状态,RAS突变定义为KRAS、NRAS或HRAS在密码子G12、G13或Q61处的非同义突变。根据RECIST1.1标准,还要求患者有可测量的疾病和足够的器官功能。患者将按1:1随机分配接受Daraxonrasib或化疗。研究的主要终点是KRAS  G12X突变人群的PFS和总生存期。




安健康温馨提示:这一突破性疗法的认定强调了胰腺癌患者对新疗法的巨大需求,并凸显了研究药物Daraxonrasib在帮助该病患者方面可能发挥的重要作用。期待该疗法能够获得更好的试验结果,尽快获批并应用于临床,造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法,具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍




参考来源:


1. Revolution Medicines announces FDA breakthrough therapy designation for  daraxonrasib in previously treated metastatic pancreatic cancer with KRAS G12  mutations. News Release. Revolution Medicines, Inc. June 23, 2025.


2. Garrido-Laguna I, Wolpin B, Park W, et al. Safety, efficacy, and  on-treatment circulating tumor DNA (ctDNA) changes from a phase 1 study of  RMC-6236, a RAS(ON) multi-selective, tri-complex inhibitor, in patients with RAS  mutant pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). J Clin Oncol. 2025, 43(suppl  4):722.doi:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.722


3. Phase 3 study of daraxonrasib (RMC-6236) in patients with previously  treated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) (RASolute 302).  ClinicalTrials.gov. Updated May 21, 2025.






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