美国食品药品监督管理局(FDA)批准Enhertu+Perjeta用于不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化3+或原位杂交阳性)乳腺癌成人患者的一线治疗，该诊断需通过FDA批准的检测方法确认。港安健康国际医疗补充，该监管决策基于III期DESTINY-Breast09试验数据支持。
这项多中心、开放标签的随机III期试验(NCT04784715)招募了HER2阳性晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者既往未接受过其他全身治疗，且自新辅助/辅助化疗或HER2靶向治疗后无病生存期超过6个月。对于转移性疾病，允许患者接受过一轮内分泌治疗。
研究参与者按1:1:1比例随机分配，每3周接受5.4 mg/kg剂量的Enhertu+Perjeta、THP或研究性药物治疗(n=387)，直至出现无法耐受的毒性反应或疾病进展。分层因素包括转移性疾病类型(原发性 vs 复发性)、激素受体状态(阳性 vs 阴性)及PIK3CA突变状态(检测到 vs 未检测到)。
研究主要终点为BICR和RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。关键次要终点为总生存期(OS)，其他次要终点包括：研究者评估的PFS;BICR和研究者评估的客观缓解率(ORR);BICR和研究者评估的缓解持续时间;研究者评估的PFS2;以及安全性与耐受性。
在1703名接受筛查的患者中，1157名进行了随机分组;其中383名随机分配至Enhertu+Perjeta组，387名随机分配至THP组。港安健康国际医疗介绍，各组实际接受治疗的患者分别为380名和383名。在Enhertu组停药患者中，21.3%因疾病进展停药，20.8%因毒性反应停药，11.1%因患者自主决定停药，3.9%因死亡停药，2.4%因其他原因停药。
Enhertu/Perjeta组与THP组患者中位年龄均为54岁(范围20-85岁)，且均为女性。近半数患者来自亚洲(49.1%;49.4%)，超过半数患者ECOG体能状态为0级(66.8%;63.6%)，多数患者HER2免疫组化评分为3+(83.0% vs 81.4%)。激素受体状态方面，Enhertu/Perjeta组阳性率为54.0%，THP组阳性率亦为54.0%。两组约半数患者确诊时为原发性疾病(52.2%;51.7%)，多数患者存在内脏转移(73.4%;69.3%)。
结果显示，接受Enhertu+Perjeta治疗的患者(n=383)中位无进展生存期(PFS)达40.7个月(95%置信区间：36.5-无法估算 [无法估算])，而Herceptin、Perjeta及紫杉类药物(THP)组(n=387)中位PFS为26.9个月(95%置信区间：21.8-无法估算; 风险比0.56;95%置信区间0.44-0.71;P<0.0001)。Enhertu+Perjeta组经确认的客观缓解率(ORR)达87%(95% CI，83%-90%)，而THP组为81%(95% CI，77%-85%)。此外，在无进展生存期(PFS)分析时，总生存期(OS)数据尚未成熟;该时间点两组总人群中死亡率均为16%。
在计划的中期分析(数据截止日期为2025年2月26日)中，经研究者评估，Enhertu+Perjeta组的中位无进展生存期为40.7个月(95%置信区间：36.5-未达到)，对照组为20.7个月(95%置信区间：17.3-23.5;风险比：0.49; 95% CI, 0.39-0.61; P < 0.00001)。港安健康国际医疗指出，Enhertu+Perjeta带来的PFS获益在预先指定的亚组(包括分层因素)中均保持一致。
早期总生存期数据提示Enhertu+Perjeta较THP方案呈现积极趋势(风险比0.84;95%置信区间0.59-1.19)。此外，Enhertu+Perjeta组较THP组在无进展生存期2(PFS2)方面呈现具有临床意义的改善，分别达到无进展生存期终点(NE)和36.5个月(95%置信区间：36.1-NE)(风险比：0.60;95%置信区间：0.45-0.79;P=0.00038)。
此外，Enhertu+Perjeta组中有32.4%的患者在停药后接受了二线治疗，其中包括靶向治疗(29.0%)：Enhertu(1.6%)、T-DM1 (T-DM1; 1.8%)、含Herceptin方案(20.4%)或含Perjeta方案(13.8%); 化疗(17.8%)包括多西他赛(6.3%)、紫杉醇(4.7%)或卡培他滨(6.3%);或内分泌治疗(5.0%)。
Enhertu+Perjeta治疗的中位持续时间为21.7个月(范围：0.3-44.5)，而THP方案为16.9个月(范围：0.7-41.7)。Enhertu/Perjeta组99.7%的患者出现治疗相关不良事件(TEAEs)，THP组为99.0%;其中97.9%和96.6%的患者出现潜在治疗相关不良事件，其中3级及以上不良事件占比分别为54.9%和52.4%。严重TEAEs分别发生于27.0%和25.1%的患者。
在Enhertu+Perjeta组，TEAE导致45.9%的患者减量、68.8%的患者中断治疗、20.7%的患者停药;THP组相应比例为19.9%、49.0%和28.3%。在Enhertu/Perjeta组和THP组中，至少20%患者报告的最常见潜在治疗相关TEAEs(任何等级)分别为：恶心(71.1%;28.8%)、腹泻(55.9%; 54.2%)、中性粒细胞减少症(48.8%;44.5%)、疲劳(48.3%;34.6%)、脱发(46.2%;50.0%)、呕吐(42.0%; 13.4%)、转氨酶升高(36.0%;18.8%)、贫血(35.4%;39.0%)、白细胞减少(29.4%;30.6%)、食欲减退(28.6%;15.4%)、体重减轻(23.9%; 6.8%)、血小板减少(23.4%;4.5%)、便秘(22.3%;6.8%)、低钾血症(21.5%;6.3%)及周围感觉神经病变(11.3%;28.5%)。
港安健康温馨提示：Enhertu+Perjeta组的中位无进展生存期达40.7个月，显著优于Herceptin+Perjeta及紫杉类药物组的26.9个月。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
FDA approves fam-trastuzumab deruxtecan-nxki with pertuzumab for unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer. FDA. December 15, 2025.
Tolaney SM, Jiang Z, Zhang Q, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab vs taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) for first-line treatment of patients with human epidermal growth factor receptor 2–positive (HER2+) advanced/metastatic breast cancer: interim results from DESTINY-Breast09. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA1008. doi:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA1008
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