晚期非小细胞肺癌五年随访数据出炉！Cemiplimab展现持续生存获益- 大数跨境

港安健康

2025-09-11

导读：肺癌免疫治疗

2025年国际肺癌研究协会世界肺癌大会上公布了III期EMPOWER-Lung 3 Part 2试验五年随访结果，港安健康国际医疗介绍，免疫治疗Cemiplimab(Libtayo)联合化疗在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中展现出持续的生存获益。

港安健康补充阅读

香港进口免疫治疗药物：Cemiplimab(Libtayo)说明书

Cemiplimab临床试验动态

EMPOWER-Lung 3 Part 2(NCT03409614)是一项全球性、随机、双盲、III期研究，旨在评估Cemiplimab联合化疗与单纯化疗在晚期NSCLC患者中的疗效。患者按2:1比例随机分配至两组：一组接受每3周(Q3W)350毫克Cemiplimab联合铂类双药化疗4周期;另一组接受每3周安慰剂联合研究者选择的铂类双药化疗4周期。治疗持续至疾病进展或最长108周。

入组标准为：未接受过治疗的晚期非鳞状或鳞状NSCLC(IIIB/C期或IV期)，PD-L1表达水平不限。患者ECOG体能状态评分为0或1级，且无已知EGFR、ALK或ROS1基因突变。接受过治疗且临床稳定的中枢神经系统转移患者可入组。分层因素包括PD-L1表达水平(<1% vs 1%-49% vs ≥50%)和组织学类型(非鳞状 vs 鳞状)。试验主要终点为总生存期(OS)。关键次要终点包括无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)，其他次要终点涵盖缓解持续时间(DOR)及安全性。

Cemiplimab临床治疗数据

在中位随访60.9个月(范围53.0-68.4)时，接受Cemiplimab联合化疗的患者(n=312)中位总生存期(OS)达21.1个月(95%置信区间15.9-23.9)，而安慰剂联合化疗组(n=154)仅为12.9个月(95%置信区间10.6-16.1)，相当于死亡风险降低34%(风险比HR=0.66)。(95% CI，10.6-16.1)相比，中位总生存期延长至21.1个月(95% CI，15.9-23.9)，死亡风险降低34%(HR，0.662;95% CI，0.531-0.825;P=0.0002)。Cemiplimab组的中位无进展生存期(PFS)为8.2个月(95% CI，6.5-9.0)，而未用药组为5.5个月(95% CI，4.3-6.2)(HR，0.579;95% CI，0.467-0.718; P < 0.0001)。

港安健康国际医疗补充，客观缓解率(ORR)达43.6%，其中完全缓解(CR)率为6.4%，部分缓解(PR)率为37.2%; 安慰剂组ORR为22.1%，全部为PR(比值比，2.82;95%置信区间，1.80-4.42;P < 0.0001)。Cemiplimab联合化疗组的中位缓解持续时间(DOR)为16.4个月(95%置信区间：13.1-19.5)，而安慰剂联合化疗组为7.3个月(95%置信区间：4.2-11.3)。

Cemiplimab联合化疗组的12、24、36及60个月总生存率分别为66.4%、43.9%、33.2%和19.4%;单纯化疗组对应生存率为53.9%、27.7%、17.9%和8.8%。值得注意的是，5年数据与既往1年研究结果一致：Cemiplimab组中位OS为21.9个月，对照组为13.0个月(HR=0.71);2年研究中位OS分别为21.1个月与12.9个月(HR=0.65)。此外，Cemiplimab联合化疗组的12、24、36及60个月无进展生存率分别为38.4%、20.1%、17.3%和8.8%;单纯化疗组相应指标为17.2%、5.7%、5.7%和0%。

在鳞状组织学患者中，Cemiplimab联合化疗组的中位总生存期为22.3个月(95%置信区间：15.7-27.2)，而单纯化疗组为13.8个月(95%置信区间：9.3-18.0)(风险比：0.678;95%置信区间：0.488-0.941)。Cemiplimab联合治疗组在12、24、36及60个月时的OS率分别为70.6%、46.1%、33.9%和18.0%; 单纯化疗组相应率值为57.0%、31.9%、21.8%和10.1%。在非鳞状组织学患者中，Cemiplimab联合化疗组的中位OS达19.4个月(95% CI，14.0-24.0)，而单纯化疗组仅为12.4个月(95% CI，10.1-16.1)(HR=0.615; 95% CI, 0.460-0.822)。在Cemiplimab组中，12、24、36及60个月的OS率分别为63.2%、42.3%、32.7%和20.4%;而单纯化疗组的相应率为51.5%、24.4%、14.9%和8.1%。

此外，港安健康国际医疗介绍，在PD-L1表达≥1%的患者中，Cemiplimab联合化疗组(n=217)的中位总生存期为24.0个月(95%置信区间：20.9-28.4)，而单纯化疗组为12.1个月(95%置信区间：10.1-15.7) (n=110;HR=0.537;95% CI=0.41-0.70;P<0.0001)。接受Cemiplimab治疗组的12、24、36及60个月总生存率分别为72.4%、49.8%、38.7%和23.5%;未接受该治疗组相应生存率为51.0%、28.8%、19.2%和8.2%。

两组中位无进展生存期分别为8.3个月(95%置信区间：6.7-10.8)与5.5个月(95%置信区间：4.3-6.2;风险比：0.505;95%置信区间：0.390-0.653)。此外，Cemiplimab联合化疗的客观缓解率达48.4%(95%置信区间：41.6%-55.2%)，而单纯化疗组仅为22.7%(95%置信区间：15.3%-31.7%)(比值比：3.185; 95% CI, 1.895-5.355);两组中位缓解持续时间分别为18.2个月(95% CI, 13.3-21.5)和6.5个月(95% CI, 4.2-10.3; 风险比，0.428;95%置信区间，0.247-0.741)。

最后，在Cemiplimab/化疗组的312名患者中，21.2%按试验方案完成了2年Cemiplimab治疗，该组患者60个月总生存率达56.0%。截至2025年2月27日数据截止日，Cemiplimab组(n=312)的中位暴露时间为38.8周(范围：1.4-130.0周)，而安慰剂联合化疗组(n=153)为21.3周(范围：0.6-140.3周) 接受Cemiplimab联合化疗的患者中，96.5%报告了任何级别的治疗相关不良事件(TEAEs)，安慰剂组该比例为94.8%。3级及以上TEAEs发生率分别为49.4%和32.7%。Cemiplimab联合化疗的长期安全性结果与既往报告数据一致。

港安健康温馨提示：在5年随访中，EMPOWER-Lung 3试验持续显示，与化疗相比，免疫治疗Cemiplimab联合化疗作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗方案具有持久的长期生存获益。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

参考来源：‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

Baramidze A, Makharadze T, Gogishvili M, et al. Cemiplimab plus chemotherapy vs chemotherapy in advanced NSCLC: 5-year results from phase 3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 trial. Presented at: 2025 IASLC World Conference on Lung Cancer; September 6-10,2025; Barcelona, Spain. Oral presentation MA10.09.

Combinations of cemiplimab (anti-PD-1 antibody) and platinum-based doublet chemotherapy in patients with lung cancer. Clinialtrials.gov. Updated March 13, 2025.

（声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理）

港安健康国际医疗，专业健康管理服务机构，总部设在中国深圳。公司在美国、日本、德国以及中国香港、中国澳门、中国台湾地区设有服务机构，为客户提供一站式的健康管理咨询服务。

港安健康国际医疗，着重打造华人海外健康圈概念，依托中国港澳台地区优势医疗资源，整合欧美权威医疗机构，共同打造国内跨境就医服务品牌。港安健康国际医疗与包括中国香港、中国澳门、中国台湾地区以及美国、日本、德国等多家大型医院和专业医疗机构实现合作，并实现专人全程陪同的健康管理服务体系，服务足迹遍布世界10余个国家和地区。

更多资讯请持续关注【港安健康】