对于转移性软组织肉瘤患者，姑息性化疗仍是标准治疗方案，其历史中位总生存期约为18个月。尽管免疫检查点抑制疗法在该整体患者群体中疗效有限，但三系淋巴组织(TLS)阳性软组织肉瘤对这种免疫疗法表现出更高敏感性。港安健康国际医疗介绍，根据CONGRATS II期临床试验数据，无论是否联合Opdualag，免疫疗法Opdivo在治疗TLS阳性软组织肉瘤患者时均超越了历史基准疗效。
这项概念验证性Ⅱ期试验(NCT04095208)是首个前瞻性验证TLS作为肉瘤免疫治疗预测性生物标志物的研究，入组了经中央评审确诊为成熟TLS的18岁以上晚期或转移性软组织肉瘤患者。患者需满足以下条件：有记录的疾病进展、ECOG体能状态评分为0或1、器官功能正常。允许既往接受过最多两线治疗，但禁止长期使用糖皮质激素。
在365名接受TLS筛查的患者中，63名随机分配至以下两组：每两周接受240毫克Opdivo联合80毫克Opdualag;或每两周接受240毫克Opdivo。两组治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。研究主要终点为6个月无进展生存率(PFS)。次要终点包括最佳总体反应率、PFS、总生存期(OS)、生长调节指数及安全性。
在2025年ESMO大会上公布的数据表明，在接受联合治疗的患者(n=30)中，最佳总体反应包括部分缓解(PR)10.0%、疾病稳定(SD)46.7%及疾病进展(PD)43.3%，对应疾病控制率(DCR)达56.7%。6个月无进展生存率(PFS)为26.7%(95%置信区间：12.3%-45.9%)，中位PFS为3.7个月(95%置信区间：1.8-5.8)。中位总生存期(OS)为12.6个月(95%置信区间：9.3-19.8)。
在仅接受Opdivo治疗的患者中(n=33)，最佳总体反应包括部分缓解(PR)18.2%、疾病稳定(SD)36.4%及疾病进展(PD)45.5%，从而实现54.5%的疾病控制率(DCR)。港安健康国际医疗介绍，患者中位无进展生存期(PFS)为5.2个月(95%置信区间：1.8-9.0)，6个月PFS率达39.4%(95%置信区间：23.1%-57.8%)。中位总生存期(OS)为29.0个月(95%置信区间：12.7-未达到)。
接受Opdivo联合Opdualag治疗的患者中(n=34)，91.2%出现任何级别的治疗相关不良事件(TRAEs)，而仅接受Opdivo治疗的患者中(n=34)该比例为79.4%。两组3级及以上TRAEs发生率均为14.7%。联合治疗组中，任何等级TRAEs导致14.7%患者暂停治疗，5.9%患者终止治疗;而单用Opdivo组相应比例为20.6%和8.8%。
两组最常见的治疗相关不良事件包括：关节痛、腹泻、皮疹、瘙痒、肌痛、甲状腺功能减退、恶心、肌钙蛋白水平升高、呕吐、发热、免疫相关性肠炎、γ-谷氨酰转肽酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、免疫相关性脑炎及垂体炎。
研究人员还对接受联合治疗或单用Opdivo治疗的6名应答者和6名非应答者的肿瘤样本进行了转化分析。该分析显示，与应答患者中CXCL12-CXCR4轴上调驱动相互作用相比，非应答患者中FZD4和IGF2-IGF2R呈现上调状态。
港安健康温馨提示：在TLS阳性软组织肉瘤患者中，与Opdivo+Opdualag联合方案相比，单用免疫治疗Opdivo展现出更优的中位总生存期和无进展生存期。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症最新治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Peyraud F, Verret B, Toulmonde M, et al. CONgRAtS: a randomized phase II study of nivolumab ± relatlimab in patients with TLS-positive soft-tissue sarcoma. Ann Oncol. 2025;36(suppl 1):S1434-S1435.
Yiong CS, Lin TP, Lim VY, Toh TB, Yang VS. Biomarkers for immune checkpoint inhibition in sarcomas - are we close to clinical implementation? Biomark Res. 2023;11(1):75. doi:10.1186/s40364-023-00513-5
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