铂耐药性卵巢癌患者预后不良，治疗选择极为有限。美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ETX-19477快速通道资格认定。港安健康国际医疗介绍，这种新型PARG抑制剂用于治疗携带BRCA突变、对铂类药物耐药的高级别浆液性卵巢癌(HGSOC)患者。
ETX-19477这种新型小分子药物旨在抑制PARG——一种参与DNA损伤修复和复制应激反应的关键酶。通过干扰PARG活性，ETX-19477旨在利用BRCA突变肿瘤固有的DNA修复缺陷，引发合成致死效应并导致肿瘤细胞死亡。该药物目前正在进行的ERADIC8扩展研究(NCT06395519)中进行评估，该研究正在招募BRCA突变实体瘤患者，包括HGSOC患者。
该资格认定基于正在进行的 I/II期临床试验的临床前数据及初步临床数据，包括在可耐受剂量下展现的抗肿瘤活性。ERADIC8是一项两部分组成的开放标签多中心研究，旨在评估ETX-19477单药治疗的剂量递增和剂量扩展方案。该研究采用非随机、序贯分组设计，且不实施盲法。
在第1部分剂量递增阶段，受试者被分配至每日一次口服ETX-19477的递增剂量组，以确定剂量限制性毒性(DLTs)，并建立最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)。第二部分为剂量扩展阶段，将根据第一部分确定的剂量水平招募更多受试者，进一步表征安全性特征并获取抗肿瘤活性的初步证据。
主要目标是评估安全性与耐受性，包括DLTs、不良反应(AEs)发生频率及严重程度、临床相关心电图异常及严重不良反应。次要目标包括药代动力学特征分析(最高血浆浓度、最高血药浓度、半衰期、血药浓度-时间曲线下面积、清除率及分布容积)与药效学评估。港安健康国际医疗补充，初步疗效采用RECIST 1.1标准终点进行评估，包括客观缓解率、缓解持续时间及疾病控制率。
符合条件的参与者年龄需满18周岁，且经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤(复发性无法治愈、不可切除或转移性)，不包括原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤。患者还须在最近一次全身治疗期间、结束后出现影像学或临床进展，或对该治疗不耐受;在复发/转移性病变情况下，若条件允许，应接受过适当的标准治疗(除非存在禁忌症、无法耐受或患者拒绝治疗)。
研究方案特别注明优先招募已知BRCA功能缺失突变患者。其他关键纳入标准包括：既往研究性治疗的充分洗脱期(≥3周或5个半衰期，取较短者;最低2周)，以及预估生存期≥3个月。主要排除标准包括：不稳定或有症状的中枢神经系统疾病(未经治疗/进展的脑转移或有症状/进展的脑膜炎);近期放疗(6周内根治性放疗; 姑息性放疗在2周内)，可能显著改变口服吸收的状况(包括近期肠梗阻)，具有临床意义的心脏风险(包括连续心电图显示校正后QT间期延长>470毫秒，近期心肌梗死/不稳定型心绞痛在6个月内，或未控制的心律失常/心力衰竭)，以及活动性未控制感染(控制良好的HIV感染和接受稳定治疗的“治愈”丙型肝炎通常允许)。研究还限制了可能影响ETX-19477暴露的特定合并用药，例如在方案规定洗脱期内使用质子泵抑制剂、强CYP3A调节剂及强P-gp抑制剂，并排除接受治疗剂量华法林/香豆素类抗凝剂的患者。
港安健康温馨提示：ETX-19477针对BRCA突变肿瘤中的DNA修复缺陷，旨在诱导合成致死效应并引发肿瘤细胞死亡，有望为BRCA突变、对铂类药物耐药的高级别浆液性卵巢癌患者带来有效的治疗选择。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
858 Therapeutics announces FDA fast track designation for PARG inhibitor ETX-19477 for the treatment of patients with BRCA-mutated, platinum-resistant ovarian cancer. New release.858 Therapeutics. January 8, 2026.
A study of PARG inhibitor ETX-19477 in patients with advanced solid malignancies (ERADIC8). ClinicalTrials.gov Updated August 5, 2025.
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