当前复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的治疗模式为患者提供的选择和治疗机制有限。港安健康国际医疗介绍，根据I期和I/II期试验的初步结果，试验性抗体药物偶联物(ADC)PYX-201(micvotabart pelidotin)单药或联合Keytruda(pembrolizumab)治疗，在复发/转移性HNSCC患者中显示出抗肿瘤活性。根据I期(NCT05720117)和I/II期(NCT06795412)试验的初步结果。
I期单药研究(NCT05720117)旨在评估PYX-201对至少18岁局部晚期实体瘤患者(包括头颈部鳞状细胞癌)的疗效。研究第一部分为剂量递增阶段，评估该抗体药物偶联物在不同肿瘤类型中的多剂量应用效果。在第二部分的剂量扩展阶段，其中一组患者为复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者，接受二线及以上治疗。在数据截止时，18名患者接受了每3周一次、剂量为5.4 mg/kg的PYX-201治疗。这些患者中位接受过3线前期治疗，且均曾接受过铂类化疗和抗PD-(L)1治疗。其中67%的患者曾接受紫杉类药物治疗，50%曾接受EGFR靶向治疗。
I期单药研究数据显示，每3周给药一次的PYX-201剂量为5.4 mg/kg(n=13)时，经确认的总体缓解率(ORR)达46%(包括1例符合RECIST 1.1标准的完全缓解)，疾病控制率(DCR)达92%， 在复发/转移性HNSCC患者的二线及后续治疗中。港安健康国际医疗介绍，在剂量扩展组中，第1组既往接受过铂类化疗和抗PD-(L)1治疗的患者(n=5)确认ORR达60%; 第2组既往接受过EGFR抑制剂和/或抗PD-(L)1治疗的患者(n=4)经确认的客观缓解率为25%。HPV阳性、HPV阴性及HPV不适用类型的肿瘤均观察到疗效。唯一进展性疾病的最佳反应患者属于疣状HNSCC亚型，该亚型通常对化疗耐药且常需手术治疗。
在I期研究中，作为单药治疗的PYX-201总体耐受性良好，未出现4级ADC载荷相关治疗相关不良事件(TRAEs)，亦未观察到5级不良事件。89%的可评估患者(n=18)出现TRAEs，其中56%的患者报告3级及以上TRAEs。28%的患者因TRAEs导致治疗中断;值得注意的是，所有因TRAEs停药的患者均存在体重超标问题(定义为调整后理想体重增加≥10%)。基于上述结果，计划在当前及未来研究中采用基于调整后理想体重的剂量方案——该方案在其他ADC项目中已被证实可在不影响疗效的前提下提升耐受性。
在I/II期联合试验(NCT06795412)中，研究者入组了至少18岁、经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，包括一线头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者及二线及以上治疗的HNSCC患者。目前该研究仍在进行剂量递增阶段，迄今已有7名HNSCC患者接受了PYX-201治疗(剂量分别为3.6 mg/kg，n=4;4.4 mg/kg，n=3)，同时每3周接受一次200 mg的Keytruda治疗。
在初治头颈部鳞状细胞癌患者组(n=4)中，所有患者均接受过铂类化疗联合放疗(辅助或根治性治疗);其中1例患者曾接受紫杉醇类新辅助治疗。港安健康国际医疗补充，在二线及后续治疗组(n=3)中，所有患者均接受过铂类化疗及抗PD-(L)1治疗，另有1例患者曾接受紫杉醇类治疗。
在一项I/II期联合试验中，每3周一次给予3.6 mg/kg或4.4 mg/kg剂量的PYX-201联合200 mg Keytruda (n=7)产生71%的确认客观缓解率(ORR)和100%的疾病控制率(DCR)，且在不同PD-L1联合阳性评分(CPS)范围内均观察到疗效，包括CPS≥1至CPS>20的患者。此前接受检查点抑制剂治疗后进展的患者中亦出现缓解者。
在I/II期试验中，PYX-201联合Keytruda也展现出良好的耐受性。未报告与ADC有效载荷相关的3/4级关注性TRAE及5级不良事件。86%患者(n=7)出现TRAE，但无因TRAE导致的治疗中断。值得注意的是，研究者观察到PYX-201与Keytruda之间无重叠毒性，支持继续评估该联合方案。
港安健康温馨提示：PYX-201单药治疗及联合Keytruda治疗的初步数据，进一步丰富了支持该药物治疗潜力的证据体系，彰显其作为复发/转移性头颈鳞状细胞癌领域新型潜在治疗方案的灵活性。这些研究中观察到的应答率和疾病控制率令人鼓舞，且未出现早期疾病进展。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Pyxis Oncology announces positive preliminary phase 1 data for micvotabart pelidotin (MICVO) in recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma. Pyxis Oncology. News Release. December 18, 2025.
Study of PYX-201 in solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated August 1, 2025.
Study of PYX-201 in combination with pembrolizumab in advanced solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated October 1, 2025.
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