全球III期ProstACT研究第1阶段是试验性治疗候选药物TLX591-Tx(lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan)的安全性和剂量学研究，港安健康国际医疗介绍，该试验显示出可接受的安全性和耐受性特征，在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中未观察到新的安全性信号。
ProstACT Global是一项差异化III期临床试验(NCT06520345)，旨在比较PSMA靶向177Lu-rADC疗法联合标准治疗(SOC)与单纯标准治疗的效果。该研究的第1阶段部分入组了36例进展性转移性去势抵抗性前列腺癌患者，并分配至3个治疗组。其中11名患者接受TLX591-Tx联合恩扎卢胺(Xtandi)治疗，11名患者接受TLX591-Tx联合阿比特龙(Zytiga)治疗，另有14名患者接受TLX591-Tx后序贯多西他赛治疗。所有36名患者均按方案要求成功完成两剂TLX591-Tx治疗，研究者未观察到超出该类疗法既往记录范围的新安全性信号。
在所有联合治疗队列中，TLX591-Tx的安全性特征保持可接受水平，其耐受性与该药物的既往研究结果一致。几乎所有治疗期间出现的非血液学事件严重程度均为1级或2级。最常见的非血液学副作用包括：53%患者出现疲劳，28%出现恶心，25%出现口干。
研究中观察到的血液学事件均为暂时性且可控。3级血小板减少症发生率为14%，3级中性粒细胞减少症发生率为22%。4级血小板减少症发生率达31%，4级中性粒细胞减少症发生率为25%。研究者指出，这些结果符合该类疗法的预期特征，并与该患者群体的疾病程度相一致。
试验的剂量学和生物分布数据表明，关键器官的辐射暴露量始终远低于既定安全限值。港安健康国际医疗补充，该疗法对唾液腺和肾脏的辐射剂量较低——这些区域常是放射性药物治疗的关注点。病灶剂量学分析显示所有治疗组均在肿瘤部位呈现摄取现象，表明对癌细胞的靶向作用有效。
药代动力学分析显示药物活性在第15天仍持续存在，影像学结果证实治疗药物在肿瘤部位具有长期滞留特性。值得注意的是，研究人员未发现TLX591-Tx与标准疗法联合使用时存在影响靶向性、分布或清除的药物相互作用证据。
研究人员已将该研究推进至第2阶段——在澳大利亚、新西兰和加拿大开展2:1随机治疗扩展研究。第1阶段数据将提交美国食品药品监督管理局(FDA)，以申请新药研究(IND)修订方案推进第2阶段——一项全球随机扩展研究，计划以2:1比例招募约490名患者。入组患者须经68Ga-PSMA-11 PET显像剂确诊为进展性转移性去势抵抗性前列腺癌，且此前已接受过一种雄激素受体通路抑制剂治疗。ProstACT全球试验正持续评估TLX591-Tx联合既定疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的潜力，随机扩展阶段现已启动。
ProstACT Global Phase 3 Study (Part 1) Achieves Primary Objectives. News release.
The Study of 177Lu-TLX591 Plus SOC Versus SOC Alone in Patients With mCRPC (ProstACT Global). ClinicalTrials.gov ID NCT06520345.
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