HER2乳腺癌临床获益率88.9%！Palbociclib联合疗法延长生存期

尽管双抗HER2治疗联合化疗，序贯HER2靶向联合内分泌维持治疗是激素受体阳性、HER2阳性转移性乳腺癌的标准一线方案，但HER2与雌激素受体(ER)通路的交叉对话可导致耐药。临床前数据显示，细胞周期蛋白D1-CDK4/6轴驱动HER2阳性肿瘤的增殖与耐药。港安健康国际医疗介绍，根据发表于《新英格兰医学杂志》的Ⅲ期PATINA试验(NCT02947685)结果，在激素受体阳性、HER2阳性晚期乳腺癌患者中，一线维持阶段于HER2靶向治疗联合内分泌治疗基础上加用CDK4/6抑制剂Palbociclib(Ibrance)，相较于单纯标准治疗，可显著延长无进展生存期(PFS)。

Palbociclib临床试验进展

早期临床试验已证实，CDK4/6抑制剂联合HER2靶向与内分泌治疗用于晚期激素受体阳性、HER2阳性乳腺癌，具备安全性、可行性及潜在增效作用。例如，Ⅱ期TOUCH试验(NCT03644186)初步结果显示，在RBsig高表达的激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者中，曲妥珠单抗(Herceptin)联合帕妥珠单抗(Perjeta)基础上加用Palbociclib与来曲唑，病理完全缓解(CR)率为38.5%(95%CI：20.2%-59.4%);而每周紫杉醇联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗组为31.2%(95%CI：16.1%-50.0%)(比值比OR1.4;95%CI：0.5-4.1)。PATINA研究者假设，维持治疗阶段加用Palbociclib可同时抑制HER2、ER及细胞周期，从而实现更持久的疾病控制。

这是一项国际、开放标签、随机对照试验，入组对象为完成4-8个周期诱导化疗联合HER2靶向治疗且未出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阳性晚期乳腺癌患者。诱导治疗通常包含曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类药物。

符合条件的患者按1:1比例随机分配至以下维持治疗方案：HER2靶向治疗(曲妥珠单抗±帕妥珠单抗)+内分泌治疗(芳香化酶抑制剂或氟维司群[Faslodex])+Palbociclib(125mg每日口服，连用21天、停药7天)；单纯标准HER2靶向联合内分泌治疗。港安健康国际医疗指出，主要研究终点为研究者评估的PFS，次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、临床获益率(CBR)及安全性。

试验于2017年6月至2021年7月共入组518例患者，中位年龄53.4岁(范围44.2-61.4岁)，女性占比99.4%。随机分组时，70.1%的患者对诱导治疗达到完全缓解(CR)或部分缓解，29.3%为疾病稳定。94.0%患者接受双HER2靶向治疗，90.7%以芳香化酶抑制剂作为内分泌治疗用药。

Palbociclib临床疗效数据

中位随访53.5个月时，Palbociclib组(n=261)中位PFS达44.3个月(95%CI：32.4-56.8)，单纯接受HER2靶向联合内分泌治疗组(n=257)为29.1个月(95%CI：23.3-38.6)。这意味着疾病进展或死亡风险降低25%(HR0.75;95%CI：0.59-0.96;双侧P=0.02)。

排除诱导治疗已达CR的患者后，Palbociclib组确认ORR为32.9%(95%CI：26.9-39.4)，标准治疗(SOC)组为24.8%(95%CI：19.3-30.0)。Palbociclib组确认缓解的中位持续时间为44.9个月(95%CI：27.1-51.6)，标准治疗组为30.8个月(95%CI：26.0-无法评估)。

此外，港安健康国际医疗介绍，Palbociclib组临床获益率为88.9%(95%CI：84.4%-92.4%)，对照组为80.9%(95%CI：75.6%-85.6%)。截至数据截止日期，共报告123例死亡事件，OS数据尚未成熟(HR0.86;95%CI：0.61-1.23)，两组6个月OS率均超过99%。

研究者指出，Palbociclib联合HER2靶向与内分泌治疗的安全性特征与各单药已知毒性一致。Palbociclib组3级不良事件(AE)发生率为79.7%，显著高于标准治疗组的30.6%;4级AE发生率分别为10.0%与3.6%。Palbociclib组最常见的3/4级AE包括：中性粒细胞减少症(60.5%)、白细胞减少症(16.1%)、腹泻(9.6%)、乏力(5.0%)。值得注意的是，尽管未使用生长因子支持治疗，Palbociclib组仅2例出现发热性中性粒细胞减少症。试验组57.7%患者因中性粒细胞减少症等原因需调整Palbociclib剂量，18.0%因不良事件停用Palbociclib。两组均未报告治疗相关死亡事件。

港安健康温馨提示：Palbociclib联合抗HER2治疗与内分泌治疗，是激素受体阳性、HER2阳性晚期乳腺癌患者有效的一线治疗策略。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。

参考来源

Metzger O, Mandrekar S, Goel S, et al. Palbociclib for  hormone-receptor-positive, HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med.  2026;394(5):451-462. doi:10.1056/NEJMoa2511218

Malorni L, Tyekucheva S, Zamagni C, et al. Palbociclib plus letrozole  versus weekly paclitaxel, both in combination w/ trastuzumab plus pertuzumab, as  neoadjuvant treatment for patients w/ HR+/HER2+ early breast cancer: primary  results from the randomized phase II TOUCH trial (IBCSG 55-17). Clin Cancer Res.  2025;31(suppl_12):RF1-02. doi:10.1158/1557-3265.SABCS24-RF1-02

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