近日，美国食品及药物管理局(FDA)已批准厄达替尼(Balversa)，用于经FDA批准的检测确定携带易感性FGFR3突变，且在接受至少一种前线系统治疗后病情出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。港安健康国际医疗补充，3期THOR研究结果显示，与化疗相比，厄达替尼提高了总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和总反应率(ORR)。
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厄达替尼临床治疗数据
3期THOR确证研究(NCT03390504)队列1的数据支持了这一决定。这项随机对照开放标签多中心试验的队列1由转移性或不可切除性尿路上皮癌患者组成，这些患者已确诊疾病进展，且至少年满18岁。此外，患者的ECOG表现为0至2，且存在FGFR2/3基因突变或融合。
参试者以1:1的比例随机接受厄达替尼治疗，每日剂量为8毫克，并在药效学指导下增量至9毫克，或由医生选择多西他赛或长春氟宁组成的化疗，每3周一次。随机化按地区(北美vs欧盟vs世界其他地区)、疾病分布(有无内脏转移)和表现状态(0或1vs2)进行分层。港安健康国际医疗指出，试验的主要终点是OS，次要终点是PFS、ORR和安全性。
结果显示，厄达替尼的中位OS为12.1个月(95%CI，10.3-16.4)，化疗为7.8个月(95%CI，6.5-11.1)，死亡风险降低了36%(HR，0.64;95%CI，0.47-0.88;P=.0050)。厄达替尼的中位生存期为5.6个月(95%CI，4.4-5.7)，化疗为2.7个月(95%CI，1.8-3.7)，这意味着疾病进展或死亡风险降低了42%(HR，0.58;95%CI，0.44-0.78;P=.0002)。最后，厄达替尼替尼的证实ORR为35.3%(95%CI，27.3%-43.9%)，化疗为8.5%(95%CI，4.3%-14.6%)。
在接受厄达替尼治疗的20%以上患者中，最常见的毒性反应是磷酸盐增高、指甲紊乱、腹泻、口腔炎、碱性磷酸酶增高、血红蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶增高、天门冬氨酸氨基转移酶增高、钠降低、肌酐增高、口干、磷酸盐降低、掌跖红肌麻痹综合征、齿龈肿痛、疲劳、皮肤干燥、便秘、食欲减退、钠降低、肌酐升高、口干、磷酸盐降低、掌跖红肿综合征、消化不良、疲劳、皮肤干燥、便秘、食欲降低、钙升高、脱发、干眼症、钾升高和体重降低。
港安健康温馨提示：厄达替尼Balversa的批准对于那些在一线治疗失败后选择有限的尿路上皮癌患者来说是巨大的希望。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源
FDA approves erdafitinib for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. FDA. January 19, 2024. Accessed January 19, 2024.
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