肾透明细胞癌术后如何治疗？Belzutifan+Pembrolizumab正式获批

2026年6月，FDA批准口服靶向药Belzutifan (Welireg)联合免疫治疗Pembrolizumab  (Keytruda)用于(ccRCC)患者的辅助治疗，标志着患者预后的重大改善。港安健康国际医疗介绍，该方案在标准治疗(SOC)Pembrolizumab的基础上增强了疗效，且安全性未显著受损。

该批准同时涵盖Belzutifan联合Berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda  Qlex)，得到III期LITESPARK-022试验数据的支持。该研究入组了中高危ccRCC、高危ccRCC或M1  NED(无疾病证据)ccRCC患者，这些患者在入组前3个月内接受过手术。患者按1:1随机分配接受标准Pembrolizumab联合安慰剂或Pembrolizumab联合Belzutifan。

主要终点为研究者评估的DFS。次要终点包括OS和安全性。共1841例患者被随机分配。大多数患者体能状态良好，超过80%为中高危疾病。约三分之二的患者为3级或4级肿瘤，约三分之一为1级或2级肿瘤。

数据显示，接受Belzutifan联合Pembrolizumab治疗的患者相比安慰剂联合Pembrolizumab组获得了显著的无病生存期(DFS)获益(HR,  0.72; 95% CI, 0.59-0.87; P =  .0003)。两组的中位DFS均未达到。在方案预设的中期分析时，总生存期(OS)数据尚不成熟。港安健康国际医疗指出，该研究达到了DFS主要终点，HR为0.72，代表在中位随访28个月(我认为相对较短)时复发或死亡风险降低了28%。

令人鼓舞的是，Kaplan-Meier曲线早在3个月时就开始分离，并在1年后持续分离，这一点很重要，因为辅助治疗在1年后结束。即使在治疗停止后，曲线继续发散。无论肿瘤分级、性别、年龄或ECOG体能状态如何，均观察到Belzutifan方案的获益。

总而言之，LITESPARK-022是首个证明联合方案对比活性对照组具有显著获益的辅助试验。这不是与安慰剂或观察组的比较。Pembrolizumab是活性对照组，且已在与(III期)KEYNOTE-564试验入组患者非常相似的人群中证明了对观察组的OS获益。

研究没有发现意外的安全性结果。正如预期，联合两种药物相比Pembrolizumab单药导致了更多的全级别和3级不良事件(AE)，且因AE停药的患者略多。例如，导致所有研究治疗停药的TRAE在Pembrolizumab联合Belzutifan组为10.2%，而Pembrolizumab单药组为7.3%。额外AE反映了Belzutifan已知的安全性特征，包括贫血、疲劳和低氧，大多数为1级或2级。总体而言，这些毒性是可管理的，因为我们在晚期疾病中使用Belzutifan已积累了经验，了解如何管理贫血和选择合适的患者。

港安健康温馨提示

FDA批准Belzutifan联合Pembrolizumab作为肾透明细胞癌术后辅助治疗的新标准，是肾癌治疗领域的重要里程碑。未来，随着OS数据的成熟和ctDNA等生物标志物技术的进步，将有助于更精准地筛选获益人群，实现个体化治疗，推动RCC辅助治疗进入精准医学时代。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍

参考来源：

FDA approves belzutifan with pembrolizumab for adjuvant treatment of renal  cell carcinoma. FDA. June 12, 2026. Accessed July 1, 2026.

Choueiri TK, Motzer RJ, Karam JA, et al. Adjuvant pembrolizumab plus  belzutifan versus pembrolizumab for clear cell renal cell carcinoma (ccRCC): the  randomized phase 3 LITESPARK-022 study. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 7):LBA418.  doi:10.1200/JCO.2026.44.7_suppl.LBA418