2023年ESMO大会上公布了3期CheckMate238研究的7年最低随访疗效数据，港安健康国际医疗介绍，在切除的III期或IV期黑色素瘤患者中，与Ipilimumab(Yervoy)相比，免疫疗法Nivolumab(Opdivo)的辅助治疗继续显著改善无复发生存期(RFS)。
Nivolumab临床试验动态
CheckMate238试验(NCT02388906)共招募了15岁以上的高危、完全切除的IIIB至C期或IV期黑色素瘤患者，根据美国癌症联合委员会第七版分期系统，这些患者既往未接受过系统治疗。研究参与者按1:1随机分配，接受每2周3毫克/千克的静脉注射(IV)Nivolumab和每3周4次的安慰剂治疗，然后从第24周起每12周1次(n=453);或每3周10毫克/千克的静脉注射Ipilimumab，然后从第24周起每12周1次(n=453)。患者最多可接受1年的治疗。随机分组按疾病分期(IIIB至C期vsIVM1a期或M1v期vsIVM1c期)和PD-L1状态(5%截止值)进行。RFS是试验的主要终点，次要终点包括OS和安全性。探索性终点包括DMFS、PFS2和MSS。
数据截止日期为2023年2月24日，在Nivolumab和Ipilimumab治疗组中，约有一半的患者复发(50%vs55%)。大多数复发是由于远处转移(29%对33%)和局部转移(18%对20%)。自60个月随访以来，Nivolumab治疗组共出现11例新的复发，1例死亡，而Ipilimumab治疗组出现3例新的复发，4例死亡。自5年随访更新以来，Nivolumab治疗组共新增13例死亡病例，而Ipilimumab治疗组新增12例死亡病例;分别有8例和10例死于黑色素瘤。
在Nivolumab和Ipilimumab治疗组中，分别有44%和50%的复发患者继续接受后续治疗。与接受Ipilimumab治疗的患者相比，接受Nivolumab治疗的患者接受后续免疫疗法的几率较低，分别为26%和36%。港安健康国际医疗介绍，在Nivolumab治疗组，患者继续接受Nivolumab(13%)、pembrolizumab(Keytruda;7%)、Ipilimumab(16%)、Ipilimumab+Nivolumab(6%)、Ipilimumab+pembrolizumab(<1%)、BRAF抑制剂(16%)、MEK/NRAS抑制剂(14%)、其他试验性药物(4%)、化疗(10%)、放疗(9%)或手术(22%);在Ipilimumab治疗组中，这些比例分别为18%、21%、7%、6%、0%、16%、17%、5%、12%、10%和19%。
Nivolumab临床试验数据
在所有患者中，使用Nivolumab(n=453)治疗的中位RFS为61.1个月(95%CI，42.9-未达标[NR])，而使用Ipilimumab(n=453;HR，0.74;95%CI，0.62-0.88)治疗的中位RFS为24.2个月(95%CI，16.6-35.1)。Nivolumab和Ipilimumab的84个月RFS率分别为45%和38%。在大多数患者亚群中，包括IIIB期或IIIC期患者，无论BRAF突变状态如何，Nivolumab的RFS均优于Ipilimumab。
在IIIB期患者中，接受Nivolumab治疗的患者(n=166)的中位RFS为NR(95%CI，61.1-NR)，而接受Ipilimumab治疗的患者(n=147;HR，0.73;95%CI，0.53-1.01)的中位RFS为42.3个月(95%CI，21.8-NR)。84个月的RFS率分别为53%和46%。在IIIC期疾病亚组中，使用Nivolumab的患者(n=202)的中位RFS为41.5个月(95%CI，22.1-62.4)，而使用Ipilimumab的患者(n=219;HR，0.78;95%CI，0.60-1.00)为16.8个月(95%CI，10.8-29.6)。港安健康国际医疗补充，84个月的RFS率分别为39%和34%。
在BRAF突变疾病患者子集中，使用Nivolumab(n=187)的中位RFS为68.6个月(95%CI，35.0-NR)，而使用Ipilimumab(n=194;HR，0.80;95%CI，0.61-1.06)的中位RFS为25.5个月(95%CI，15.9-55.1)。Nivolumab或Ipilimumab的84个月RFS率分别为45%和39%。在BRAF野生型组中，使用Nivolumab(n=197)的中位RGS为50.2个月(95%CI，36.3-NR)，使用Ipilimumab(n=212;HR，0.70;95%CI，0.54-0.91)的中位RGS为16.6个月(95%CI，11.6-35.1)。84个月的RFS率分别为43%和35%。
此外，在所有随机III期患者中，使用Nivolumab(n=370)的中位无远处转移生存期(DMFS)为NR(95%CI，70.5-NR)，而使用Ipilimumab(n=366;HR，0.82;95%CI，0.66-1.01)的中位无远处转移生存期(DMFS)为84.0个月(95%CI，44.9-NR)。84个月的DMFS率分别为54%和50%。使用Nivolumab(n=453)时，从初始研究随机分配到第二次疾病进展或死亡(PFS2)的中位时间为NR，而使用Ipilimumab时为NR(95%CI，68.2-NR)(HR，0.76;95%CI，0.62-0.93);84个月的PFS2率分别为60%和52%。在所有患者中，任一治疗组的中位总生存期(OS)均为NR(HR，0.89;95%CI，0.70-1.14);84个月OS率分别为71%和69%。两组的中位黑色素瘤特异性生存率(MSS)均为零(HR，0.89;95%CI，0.68-1.16);84个月的MSS率分别为75%和72%。
港安健康补充阅读
1
香港进口免疫治疗药物：Nivolumab(Opdivo)说明书
2
港安健康温馨提示：在用于治疗切除的III期或IV期黑色素瘤的任何抗PD-1辅助疗法的最长随访时间(至少7年)中，Nivolumab与10mg/kg剂量的Ipilimumab相比，继续显示出RFS的显著改善。DMFS和PFS2分析也显示，在10mg/kg的剂量下，Nivolumab优于Ipilimumab，为支持治疗获益提供了更多证据。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. Ascierto PA, Del Vecchio M, Merelli B, et al. Adjuvant Nivolumab (nivo) vs Ipilimumab (ipi) in resected stage III/IV melanoma: 7-y results from CheckMate 238. Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S656. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.2223
2. FDA grants regular approval to Nivolumab for adjuvant treatment of melanoma. FDA. December 20, 2017. Accessed February 13, 2024.
3. Larkin J, Del Vecchio M, Mandalá M, et al. Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in resected stage III/IV melanoma: 5-year efficacy and biomarker results from CheckMate 238. Clin Cancer Res. 2023;29(17):3352-3361. doi:10.1158/1078-0432.CCR-22-3145
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