美国食品和药物管理局(FDA)于近期已批准IMM-1-104进入快速通道，用于治疗经一线治疗后病情进展的胰腺导管腺癌(PDAC)患者。港安健康国际医疗解释，IMM-1-104是一种靶向MAPK通路的新型药物，这种利用深度循环抑制的独特方法有可能克服其他疗法的抗药性机制，从而有望对RAS突变肿瘤产生更广泛的疗效。
IMM-1-104临床试验进展
目前正在进行一项开放标签、剂量探索和扩大的1/2a期试验，评估IMM-1-104在RAS突变或RAS/MAPK激活预处理的晚期或转移性实体瘤患者中作为单一疗法或与FDA批准的药物联合使用的安全性、耐受性、药效学、药代动力学和初步抗肿瘤活性。这些癌症类型包括胰腺导管腺癌、恶性皮肤黑色素瘤和非小细胞肺癌(NSCLC)。
根据RECISTv1.1标准，年龄在18岁或18岁以上、患有可测量疾病、ECOG表现状态为0或1、器官功能正常的患者均可加入该试验。在单药治疗的1期试验中，组织学或细胞学确诊为局部晚期不可切除或转移性实体瘤且携带RAS激活突变的患者将被纳入其中。单药治疗2a期试验将包括局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌、RAS突变黑色素瘤或RAS突变NSCLC患者。港安健康国际医疗指出，在联合治疗组中，患者必须是局部晚期、不可切除或转移性胰腺导管腺癌患者。
对于1期单药治疗组，所有患者都必须接受过至少一种系统性标准治疗。在2a期单药治疗组的胰腺导管腺癌患者中，一线患者既往必须未接受过系统抗癌治疗，而二线患者既往接受过的系统抗癌治疗不得超过1次。此外，参加联合治疗组的晚期或转移性疾病患者既往必须未接受过任何系统性抗癌治疗。
患者被分为3组：A组每日一次单独接受IMM-1-104，周期为28天。B组包括仅患有PDAC的患者，他们接受IMM-1-104联合改良吉西他滨/纳布-紫杉醇治疗，28天为一个周期。C组也包括仅患有PDAC的患者，他们接受IMM-1-104与改良白杉素、氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂(FOLFIRINOX)联合治疗，周期为28天。
在1期试验中，主要终点包括出现不良反应的患者人数、出现剂量限制性毒性反应(DLT)的患者人数以及确定2期推荐剂量(RP2D)。港安健康国际医疗介绍，2a期研究的主要终点是总体反应率。1/2a期研究的次要终点包括IMM-1-104的Cmax、Tmax和血浆浓度时间曲线下面积，2a期研究的次要终点包括疾病控制率、无进展生存期、应答持续时间、3个月和6个月地标生存期以及总生存期。
1期研究结果显示，接受IMM-1-104治疗的患者没有出现DLT。在药代动力学方面，IMM-1-104的血浆半衰期约为2小时，血浆Cmax自由分数约为1到3uM，药物谷值接近0，pERK抑制率超过90%。根据这些研究结果，确定RP2D为240毫克或320毫克，每天一次。
港安健康温馨提示：IMM-1-104是一种靶向MAPK通路的新型药物，研究人员希望这种耐受性良好的口服药物能改善胰腺导管腺癌患者的治疗效果，并有可能使其他RAS驱动型癌症患者受益。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. Immuneering receives FDA fast track designation for IMM-1-104 in pancreatic cancer. News release. Immuneering Corporation. February 20, 2024. Accessed February 21, 2024.
2. A phase 1/2a study of IMM-1-104 in participants with previously treated, RAS-mutant, advanced or metastatic solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated February 14, 2024. Accessed February 20, 2024.
3. Nair P, Kolitz S, Funt J, et al. Predicting activity of IMM-1-104 as single agent and in combination for patients with RAS or RAF mutant tumors. Presented at: 2023 AACR Annual Meeting; April 14-19, 2023; Orlando, FL. Abstract A134
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