三分之一的III期结肠癌患者会在五年内复发，这突显了对新的辅助治疗选择的需求。港安健康国际医疗介绍，美国FDA于近日授予免疫治疗Atezolizumab及Atezolizumab/Hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza)联合改良FOLFOX6 (mFOLFOX6)化疗用于完全切除的III期错配修复缺陷(dMMR)或高度微卫星不稳定(MSI-H)结肠癌患者辅助治疗的补充生物制剂许可申请(sBLA)优先审评资格。该sBLA获得III期ATOMIC试验结果的支持。
ATOMIC是一项III期国际随机试验。合格患者年龄为12岁及以上，经组织学确诊为完全切除(R0)的III期结肠腺癌，并通过当地免疫组织化学检测确认为dMMR状态。患者在术后10周内入组，并按1:1随机分配接受Atezolizumab 840 mg静脉注射每2周一次共12个周期联合mFOLFOX6治疗6个月，随后接受Atezolizumab单药治疗额外13个周期(共12个月Atezolizumab)，或mFOLFOX6单药治疗12个周期。随机分层因素包括淋巴结分期(N1或N1c vs N2)、肿瘤分期(T1、T2或T3 vs T4)和肿瘤位置。2017年9月至2023年1月期间共入组712例患者。
患者中位年龄为64岁，55.1%为女性，83.7%为近端肿瘤，53.9%为高危疾病(T4、N2或两者兼有)。两组基线特征均衡，试验人群的人口统计学和临床特征与大型国家癌症数据库dMMR III期结肠癌患者队列相当，支持研究结果的普适性。ATOMIC结果已被纳入最新的国家综合癌症网络指南，该指南还将研究结果扩展至T4bN0 II期癌症，并支持在所有新诊断结肠癌患者中更广泛地开展通用MMR检测。
Atezolizumab+mFOLFOX6临床疗效数据
在该试验中，中位随访40.9个月时，接受Atezolizumab联合mFOLFOX6治疗的患者(n = 355)的3年无病生存(DFS)率为86.3%(95% CI, 81.8-89.8)，而接受mFOLFOX6单药治疗的患者(n = 357)为76.2%(95% CI, 70.9-80.6)，意味着疾病复发或死亡风险降低了50%(HR, 0.50; 95% CI, 0.35-0.73; P < .001)。港安健康国际医疗指出，该获益在包括淋巴结分期、肿瘤分期和肿瘤位置在内的关键亚组中保持一致，并在600例患者的符合方案集事后分析以及仅限630例中心确认dMMR状态患者的单独分析中得到证实。
在按接受的mFOLFOX6持续时间分层的预设亚组分析中，完成超过6个周期化疗的患者从Atezolizumab中获得的DFS获益明显更强(HR, 0.41; 95% CI, 0.27-0.64)，而接受6个周期或更少的患者未显示获益(HR, 0.97; 95% CI, 0.44-2.11)。这些探索性发现表明，Atezolizumab的获益可能需要充分的化疗暴露才能显现，但这不构成确证性证据。
分析时总生存期(OS)数据尚不成熟。中位OS随访45.8个月时，Atezolizumab组发生31例死亡，化疗组发生33例死亡，5年OS率分别为89.7%(95% CI, 85.2-92.9)和87.9%(95% CI, 83.1-91.4)(HR, 0.90; 95% CI, 0.55-1.47; P = .68)。研究者指出，由于化疗组中大多数复发患者(84%)随后接受了免疫治疗，未来OS差异的解读可能会变得复杂。
Atezolizumab+mFOLFOX6安全性特征
Atezolizumab联合mFOLFOX6的安全性特征总体与各单药的已知特征一致，但联合治疗与3级或4级不良事件发生率高于化疗单药相关。港安健康国际医疗介绍，Atezolizumab组中84.1%的患者发生3级或4级事件，而mFOLFOX6组为71.9%，主要由非血液学毒性发生率较高驱动(69.4% vs 54.5%)，包括3级或4级疲劳(10.1% vs 3.3%)。
3级或4级血液学毒性在Atezolizumab治疗组中观察到46.8%，而mFOLFOX6单药组为38.6%，3级或4级中性粒细胞计数降低发生率分别为43.6%和35.9%。按治疗阶段分析不良事件显示，在mFOLFOX6治疗阶段的中性粒细胞减少发生率在两组之间相似(30.1% vs 35.9%)，Atezolizumab组总体中性粒细胞减少率较高主要归因于Atezolizumab单药治疗阶段。化疗暴露情况(包括中位周期数和剂量递送)在两组之间相似，表明Atezolizumab的加入并未影响化疗骨架的递送。
值得注意的免疫相关不良事件，包括甲状腺功能减退症、高血糖症、结肠炎和斑丘疹，在Atezolizumab组中的发生率至少高出5个百分点，但3级或4级免疫相关事件在两组之间无临床显著差异。Atezolizumab组发生6例5级事件，mFOLFOX6组发生2例;Atezolizumab组中有2例死亡被研究者认为与治疗相关。
港安健康温馨提示：FDA授予Atezolizumab联合mFOLFOX6辅助治疗III期dMMR结肠癌优先审评资格，标志着该领域精准免疫辅助治疗的重要进展。随着优先审评的推进，这一联合方案有望成为III期dMMR结肠癌术后辅助治疗的新标准，进一步改善患者长期生存结局。同时，该研究也再次强调了在新诊断结肠癌中进行常规MMR检测的临床重要性。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. Roche. FDA grants Priority Review for Roche's Tecentriq for a certain type of stage III colon cancer. Press release. June 11, 2026. Accessed June 11, 2026.
2. Shields AF, Lenz HJ, Meyerhardt JA, et al. Atezolizumab plus mFOLFOX6 for stage III mismatch repair-deficient colon cancer. N Engl J Med. 2026. doi:10.1056/NEJMoa2600001
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