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Nivolumab临床试验进展
Check Mate 901是一项开放标签、随机的三期研究(NCT03036098)，招募了既往未接受过治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者。值得注意的是，如果患者在完成治疗12个月或更长时间后疾病复发，则允许接受之前的新辅助或辅助化疗。不适合接受顺铂治疗或有活动性中枢神经系统转移的患者不允许接受顺铂治疗。
研究参与者按1:1的比例被随机分配到Nivolumab/化疗或单独化疗组。研究组患者在21天治疗周期的第1天和第8天接受360毫克Nivolumab加70毫克/平方米顺铂和1000毫克/平方米吉西他滨治疗，最多6个周期，然后每4周接受480毫克Nivolumab单药治疗，直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。自首次服药起，Nivolumab的持续治疗时间不超过2年。对照组患者接受相同剂量和疗程的化疗，直至病情进展或出现不可耐受的毒性反应。停用顺铂单药的患者可改用卡铂。
患者年龄中位数为65岁(32-86岁不等)，约半数(51%)为65岁或以上。大多数患者为白人(72%)和男性(77%)。此外，87%的患者有转移性疾病，其中20%的患者有肝转移;11%的患者有局部晚期疾病。大约一半(51%)的患者有组织学变异。港安健康国际医疗指出，通过盲法独立中央审查(BICR)和RECISTv1.1标准评估的OS和PFS是该试验的主要疗效指标。另一项主要疗效指标是BICR评估的ORR。
Nivolumab临床治疗数据
该研究显示，与单用顺铂/吉西他滨相比，Nivolumab联合用药可显著提高总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。具体而言，Nivolumab联合化疗(n=304)的中位OS为21.7个月(95%CI，18.6-26.4)，而单用化疗(n=304)的中位OS为18.9个月(95%CI，14.7-22.4)，死亡风险降低了22%(HR，0.78;95%CI，0.63-0.96;双侧P=.0171)。Nivolumab/化疗的中位PFS为7.9个月(95%CI，7.6-9.5)，而单独化疗为7.6个月(95%CI，6.0-7.8)，这意味着疾病进展或死亡风险降低了28%(HR，0.72;95%CI，0.59-0.88;双侧P=.0012)。
此外，Nivolumab联合化疗的客观反应率(ORR)也高于单独化疗，分别为57.6%(95%CI，51.8%-63.2%)和43.1%(95%CI，37.5%-48.9%)。化疗免疫疗法组的完全应答率(CR)和部分应答率(PR)分别为22%和36%;而单纯化疗组的完全应答率(CR)和部分应答率(PR)分别为12%和31%。Nivolumab/化疗的中位应答持续时间为9.5个月(95%CI，7.6-15.1)，而单独化疗的中位应答持续时间为7.3个月(95%CI，5.7-8.9)。
Nivolumab临床安全数据
港安健康国际医疗介绍，接受Nivolumab治疗的中位时间为7.4个月(0.03-47.9个月)。在接受Nivolumab联合化疗的患者中，48%的患者出现了严重毒性反应，3.6%的患者出现了致命事件，包括败血症(1%)。此外，67%的患者因出现不良反应(AE)而需要延迟Nivolumab和/或化疗的治疗，30%的患者因出现不良反应而导致停药。
在CheckMate901中，至少10%接受Nivolumab/化疗的患者出现的最常见不良反应是恶心(所有级别，52%;3/4级，0.3%)、便秘(30%;0%)、呕吐(23%;1.3%)、腹泻(19%;2%)、腹痛(14%;0.3%)、疲劳(48%;3.9%)、水肿(18%;0%)、发热(14%;1%)、肌肉骨骼疼痛(33%;3%)、食欲减退(30%;1.6%)、皮疹(25%;2.3%)、瘙痒(17%;0.7%)、周围神经病变(20%;0.7%)、头痛(11%;0%)、尿路感染(19%;8%)、甲状腺功能减退(17%;0%)、肾功能障碍(14%;6%)、血尿(11%;1%)和体重下降(11%;0.3%)。
在接受化疗免疫疗法的试验患者中，至少有20%的患者出现了比基线恶化的最常见实验室异常，包括贫血(1-4级，88%;3/4级，21%)、中性粒细胞减少症(82%;35%)、淋巴细胞减少症(71%;17%)、血小板减少症(60%;13%)、肌酐升高(53%;2.4%)、低镁血症(48%;3.8%)、低钠血症(43%;13%)、高血糖(41%;3.9%)、低钙血症(41%;3.9%)。4%)、低镁血症(48%;3.8%)、低钠血症(43%;13%)、高血糖(41%;3.9%)、低钙血症(36%;2.1%)、高钾血症(33%;3.0%)、淀粉酶升高(32%;4.2%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(31%;2.4%)和丙氨酸氨基转移酶升高(29%;2.4%)。
港安健康温馨提示：几十年来，局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗标准是化疗。Nivolumab与顺铂和吉西他滨联合用药的批准有可能改变这类型肿瘤的治疗方式，并为患者带来新的希望。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. FDA approves nivolumab in combination with cisplatin and gemcitabine for unresectable or metastatic urothelial carcinoma. FDA. March 6, 2024. Accessed March 7, 2024.
2. Opdivo. Prescribing information. Bristol-Myers Squibb; 2024. Accessed March 7, 2024.
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