更新分析数据显示，与安慰剂联合Pembrolizumab治疗相比，复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者接受前线Lenvatinib联合Pembrolizumab(Lenvima+Keytruda)后，总反应率(ORR)和无进展生存期(PFS)均有所改善，港安健康国际医疗补充，这些患者PD-L1阳性联合分数(CPS)至少为1分。
Lenvatinib+Pembrolizumab临床试验进展
在LEAP-010双盲研究中，患者被1:1随机分配到接受Lenvatinib(256人)或安慰剂(255人)治疗，Lenvatinib每天口服一次，每次20毫克，加上每3周静脉注射200毫克的Pembrolizumab，最多35个周期。分层因素包括PD-L1表达状态(TPS<50% vs ≥50%)、HPV状态(阳性 vs 阴性)和ECOG表现状态(0 vs 1)。试验的主要终点是基于 RECIST v1.1 标准的 ORR 和 PFS，以及 OS。次要终点包括DOR和安全性。
组织学确诊的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者不符合接受根治性治疗的条件，但根据RECISTv1.1指南，他们的疾病可测量，因此可以参加该试验。其他资格标准包括：在完成全身治疗后6个月内疾病无进展、ECOG表现为0或1、PD-L1CPS为1或更高、已知人类乳头瘤病毒(HPV)状态。
Lenvatinib治疗组患者的中位年龄为65.0岁(范围为36-84岁)，而安慰剂治疗组患者的中位年龄为63.0岁(范围为29-85岁)。港安健康国际医疗支持，值得注意的是，每个治疗组的大多数患者的PD-L1肿瘤比例得分均低于50%(75.0% vs 74.9%)。此外，47.7%和45.1%的治疗组患者的ECOG表现为0，22.3%和22.7%的患者HPV阳性。
Lenvatinib+Pembrolizumab临床治疗数据
在第一次中期分析时，经盲法独立中央审查(BICR)，Lenvatinib联合Pembrolizumab的ORR为46.1%(95% CI，38.6%-53.7%)，其中31.5%的患者有部分应答(PR)，14.6%的患者有完全应答(CR)。在接受安慰剂加Pembrolizumab治疗的患者中，ORR为25.4%(95% CI，19.1%-32.6%)，PR率为15.6%，CR率为9.8%。两组之间的 ORR 差异为 20.2%(95% CI，10.5%-29.6%;单侧 P = .0000251)。
在第二次中期分析中，Lenvatinib/Pembrolizumab和安慰剂/Pembrolizumab两组的ORR分别为46.9%(95% CI，40.6%-53.2%)和27.5%(95% CI，22.1%-33.4%)。每个治疗组的中位应答持续时间(DOR)分别为10.1个月(范围为1.3+至30.9+)和未达到(NR;范围为1.2+至32.2+)，在12个月时分别有41.6%和62.1%的患者观察到持续应答。
在第一次中期分析时，Lenvatinib治疗组和安慰剂治疗组的中位PFS分别为6.2个月(95% CI，5.1-7.2)vs 2.8个月(95% CI，2.0-4.0;HR，0.64;95% CI，0.50-0.81;P = .0001040)。港安健康国际医疗介绍，各治疗组的12个月PFS率分别为28.5%对19.2%。在第二次中期分析中，各治疗组的中位 PFS 分别为 7.0 个月(95% CI，5.6-8.0) vs 2.8 个月(95% CI，2.6-4.1)，15 个月的 PFS 率分别为 25.2% vs 19.5%。
然而，在第二次中期分析时，Lenvatinib加Pembrolizumab的中位OS为15.0个月(95% CI，13.2-17.0)，安慰剂加Pembrolizumab为17.9个月(95% CI，13.8-21.6)(HR，1.15;95% CI，0.91-1.45;P = .8820)。在每个治疗组中，12个月的OS率分别为59% vs 59%，24个月的OS率分别为36% vs 40%。
在第二次中期分析中，Lenvatinib治疗组和安慰剂治疗组分别有99%和97%的患者出现任何级别的不良反应(AE)。此外，67%和38%的患者出现了3/4级不良反应，44%和15%的患者因不良反应而终止了至少一项研究治疗，16%和9%的患者因不良反应导致死亡。甲状腺功能减退和高血压是Lenvatinib/Pembrolizumab治疗组最常见的AEs。总的来说，安全性概况与之前报告的数据一致;在接受Lenvatinib和Pembrolizumab治疗的患者中发现了更多与治疗相关的AEs。不过，没有出现新的安全信号。
港安健康温馨提示：更新临床治疗数据支持Lenvatinib+Pembrolizumab是复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的标准疗法。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Licitra L, Tahara M, Harrington K, et al. Pembrolizumab with or without lenvatinib as first-line therapy for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC): phase 3 LEAP-010 study. Presented at the 2024 American Society for Radiation Oncology Multidisciplinary Head and Neck Cancers Symposium; February 29-March 2, 2024; Phoenix, Arizona. Abstract 1.
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