FRα阳性妇科肿瘤靶向治疗最新动态：Elahere获FDA完全批准- 大数跨境

港安健康

2024-03-28

导读：铂类化疗耐药如何治疗

近日，ADC抗癌新药Elahere已获美国食品和药物管理局(FDA)完全批准，用于治疗FRα阳性、铂类化疗耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，港安健康国际医疗补充，这些患者之前曾接受过一至三种系统治疗方案。此前，该药已获得该适应症的加速批准。

Elahere临床试验进展

MIRASOL3期研究(研究0416;NCT04209855)的数据支持了这一监管决定。这项多中心、开放标签、主动对照、随机试验招募了FRα阳性、耐铂卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者(n=453)，这些患者之前最多接受过三线系统治疗。如果他们患有角膜疾病、需要治疗的眼部疾病、严重程度超过1级的周围神经病变或非感染性间质性肺病，则被排除在外。

研究参与者按1:1随机分配，根据调整后的理想体重接受每3周6毫克/千克的静脉注射Elahere与研究者选择的化疗，后者可能包括紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星(PLD)或托泊替康。治疗一直持续到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应为止。关键的分层因素包括既往治疗线的数量(1vs2vs3)和随机化前选择的化疗药物(紫杉醇vsPLDvs拓扑替康)。研究者根据RECISTv1.1标准评估PFS和确认ORR以及OS。

患者年龄中位数为63岁(29-88岁不等)。半数以上患者为白人(66%)。在ECOG表现状态方面，55%的患者表现为0，44%的患者表现为1。在既往接受过的系统治疗方面，14%的患者既往接受过1次治疗，39%的患者既往接受过2次治疗，47%的患者既往接受过3次治疗。此外，港安健康国际医疗介绍，37%的患者曾因铂耐药疾病接受过全身治疗。一半以上的患者曾接受过贝伐单抗(Avastin)或PARP抑制剂(55%)。

Elahere临床治疗数据

在该研究中，ADC抗癌新药Elahere(ADC;n=227)与研究者选择的化疗方案(n=226)相比，中位总生存期(OS)分别提高了16.5个月(95%CI，14.5-24.6)和12.7个月(95%CI，10.9-14.4)(HR，0.67;95%CI，0.50-0.88;P=.0046)。Elahere与化疗相比也改善了无进展生存期(PFS)，中位数分别为5.6个月(95%CI，4.3-5.9)vs4.0个月(95%CI，2.9-4.5)(HR，0.65;95%CI，0.52-0.81;P<.0001)。此外，ADC的客观反应率(ORR)为42%(95%CI，36%-49%)，而化疗的客观反应率(ORR)为16%(95%CI，12%-22%)(P<.0001)。在对ADC治疗有反应的患者中，5%获得了完全反应，37%获得了部分反应。

在安全性方面，分别有54%和34%的患者因不良反应(AEs)而需要延迟或减少Elahere的剂量。9%的患者因不良反应而永久性中止了ADC的治疗。导致停药的常见毒性反应包括肺炎(2%)、视力模糊(1%)和周围神经病变(1%)。24%的患者出现了严重的AEs。

港安健康国际医疗介绍，接受Elahere治疗的10%或以上患者(n=218)常见的AE包括腹痛(所有级别，34%;3/4级，3%)、腹泻(29%;1%)、便秘(27%;0%)、恶心(27%;2%)、呕吐(18%;3%)、视力模糊(45%;9%)、视神经病变(37%;11%)、干眼症(29%;3%)、畏光(18%;0.5%、白内障(16%;3%)、疲劳(47%;3%)、周围神经病变(37%;4%)、头痛(14%;0%)、肌肉骨骼疼痛(31%;1%)、食欲减退(18%;1%)和肺炎(10%;0.5%)。

在该研究中，接受ADC治疗的患者中出现与临床相关且少于10%的毒性反应包括输液相关反应或过敏反应(8%)。在接受Elahere治疗的试验患者中，至少有10%的患者出现了常见的实验室异常，包括天门冬氨酸氨基转移酶升高(所有级别，57%;3/4级，0%)、丙氨酸氨基转移酶升高(38%;1%)、碱性磷酸酶升高(30%;1%)、钙(12%;0%)和肌酐(10%;0%);以及白蛋白(21%;1%)、镁(21%;1%)、钠(16%;0%)、钾(15%;1%)、碳酸氢盐(11%;0%)、淋巴细胞(27%;3%)、白细胞(23%;1%)、中性粒细胞(22%;1%)、血红蛋白(18%;1%)和血小板计数(17%;1%)下降。

港安健康温馨提示：作为首个在铂类耐药卵巢癌患者中显示出具有统计学意义的总生存期获益的治疗方法，Elahere为FRα阳性妇科肿瘤患者提供了一种有效的新选择。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍

参考来源

1. FDA approves mirvetuximab soravtansine-gynx for FRα positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. FDA. Accessed March 22, 2024. Accessed March 22, 2024.

2. Elahere. Prescribing information. ImmunoGen, Inc.; 2024. Accessed March 22, 2024.

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