欧洲药品管理局已受理一项上市许可申请(MAA)，该申请旨在批准ADC抗癌药Tivdak(tisotumab vedotin)用于治疗复发性或转移性宫颈癌成人患者，港安健康国际医疗补充，这些患者在接受全身治疗后病情有所进展。
港安健康科普
Tivdak(Tisotumab Vedotin)是一种靶向组织因子(TF)的ADC抗癌药，该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原，并将细胞毒制剂MMAE(单甲基奥瑞他汀E)直接递送至癌细胞内。在癌症生物学中，TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质，在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤(包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症)中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化，TF成为了开发ADC药物的理想靶标。
2021年，美国食品及药物管理局加速批准该药物用于化疗或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。2024年1月，FDA受理了一项补充生物制剂许可申请的优先审查，该申请旨在将Tivdak的加速批准转为完全批准，用于一线治疗或治疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌患者。
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Tivdak临床试验进展
这项开放标签、随机、3期innovaTV301研究招募了复发性或转移性宫颈癌患者，这些患者在接受或未接受贝伐珠单抗和抗PD-(L)1药物(如果符合条件且可用)双联化疗后病情出现进展。
502名患者按1:1比例随机分配，接受每3周一次、每次2.0毫克/千克的静脉注射ADC抗癌药Tivdak，或由研究者选择化疗方案。随机化根据患者的表现状态(0vs1)、既往接受过贝伐单抗治疗(是vs否)、既往接受过抗PD-(L)1治疗(是vs否)以及地理区域(美国vs欧洲vs其他)进行分层。OS是试验的主要终点，次要终点包括PFS、ORR和安全性。
使用Tivdak的患者中位年龄为51岁(26-80岁)，而使用化疗的患者中位年龄为50岁(27-78岁)。略多于一半的患者ECOG表现为0(54.2%对54.6%)，略低于一半的患者来自欧洲(41.9%对41.8%)。大多数患者患有鳞状细胞癌(63.2%对63.1%)和盆腔复发疾病(89.3%对90.4%)。
在ADC治疗组中，62.8%的患者曾接受过1种系统治疗，36.8%的患者曾接受过2种系统治疗，0.4%的患者信息不详;而在化疗组中，上述比例分别为59.8%、40.2%和0%。港安健康国际医疗补充，在Tivdak治疗组中，64.8%的患者曾接受过贝伐单抗治疗，28.1%的患者曾接受过免疫治疗，81.0%的患者曾接受过放射治疗;在化疗组中，这些比例分别为63.1%、26.9%和81.5%。
Tivdak临床治疗数据
该试验结果表明，与研究者选择的化疗方案(n=249)相比，ADC抗癌药(ADC;n=253)提高了中位总生存期(OS)，中位生存期为11.5个月(95%CI，11.5个月)。5个月(95%CI，9.8-14.9)和9.5个月(95%CI，7.9-10.7)(HR，0.70;95%CI，0.54-0.89;P=.0038)。
212个月的OS率分别为48.7%和35.3%。此外，研究者评估的中位无进展生存期(PFS)为4.2个月(95%CI，4.0-4.4)，化疗为2.9个月(95%CI，2.6-3.1)(HR，0.67;95%CI，0.54-0.82;P<.0001)。6个月的PFS率分别为30.4%和18.9%。
Tivdak的客观反应率(ORR)为17.8%(95%CI，13.3%-23.1%)，而化疗的客观反应率(ORR)为5.2%(95%CI，2.8%-8.8%)(OR，4.0;95%CI，2.1-7.6;P<.0001)。港安健康国际医疗指出，在对ADC有反应的患者中，2.4%的患者有完全反应(CR)，15.4%的患者有部分反应(PR);58.1%的患者病情稳定，18.2%的患者病情进展，5.9%的患者无法评估反应。
ADC抗癌药Tivdak的疾病控制率(DCR)为75.9%(95%CI，70.1%-81.0%)，化疗为58.2%(95%CI，51.8%-64.4%)。使用Tivdak的中位反应持续时间(DOR)为5.3个月(95%CI，3.2-8.3)，化疗为5.7个月(95%CI，2.8-未达到)。在中位随访10.0个月(四分位间范围6.1-13.0)时，ADC的确诊ORR为24%(95%CI，16%-33%)，其中CR率为7%，PR率为17%。
1级或2级治疗相关不良反应(TRAEs)发生率在ADC治疗组为58.4%，化疗组为40.2%;3级或以上TRAEs发生率分别为29.2%和45.2%。在Tivdak治疗组和化疗组中，最常见的TRAEs分别是贫血(12.8%vs43.9%)、恶心(29.2%vs36.0%)、结膜炎(30.4%vs0%)、外周感觉神经病(26.8%vs2.1%)、脱发(24.4%vs2.9%)、鼻衄(22.8%vs2.1%)、中性粒细胞减少(6.4%vs21.8%)、食欲下降(18.0%vs10.0%)、腹泻(16.0%vs8.8%)和角膜炎(15.6%vs0%)。Tivdak未报告4级或5级特别值得关注的AEs。每组有5.6%的患者因眼部和周围神经病变事件而中断治疗。
港安健康温馨提示：ADC抗癌药Tivdak有望为复发性或转移性宫颈癌提供更安全有效的治疗方案。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. Tivdak marketing authorization application validated by European Medicines Agency for treatment of recurrent or metastatic cervical cancer. News release. February 2, 2024. Accessed February 2, 2024.
2. Fujiwara K, Slomovitz BM, Gonzalez Martin A, et al. InnovaTV 301/ENGOT-cx12/GOG-3057: a global, randomized, open-label, phase III study of tisotumab vedoyin vs investigator’s choice of chemotherapy in 2L or 3L recurrent or metastatic cervical cancer. Ann Oncol. 2023;34(suppl 4):S1586. doi:10.1016/j.annonc.2023.10.410
3. Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, et al. Efficacy and safety of Tivdak in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021;22(5):609-619. doi:10.1016/S1470-2045(21)00056-5
4. Tivdak supplemental biologics license application accepted for priority review by FDA for patients with recurrent or metastatic cervical cancer. News release. Pfizer. January 9, 2024. Accessed February 2, 2024.
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