近日，美国FDA已授予双特异性抗体Petosemtamab(MCLA-158)突破性疗法资格，港安健康国际医疗补充，该药是用于治疗接受铂类化疗和PD-L1/PD-1免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。
Petosemtamab临床试验动态
这一监管决定是继2023年8月美国FDA决定授予Petosemtamab用于该适应症的快速通道后做出的。目前正在进行的Petosemtamab单药治疗晚期实体瘤(包括复发性或转移性HNSCC)的1/2期MCLA-158-CL01试验(NCT03526835)的数据支持了这一指定。
该研究招募的患者均为组织学或细胞学确诊的实体瘤患者，有证据表明这些患者患有无法接受标准治愈性治疗的转移性或局部晚期疾病。在该研究的剂量扩展部分，将在依赖表皮生长因子受体信号的特定实体瘤适应症组群中评估单药Petosemtamab的活性、安全性和耐受性。
这些适应症包括局部晚期不可切除或转移性HNSCC、表皮生长因子受体扩增和/或表皮生长因子受体高表达的胃/胃食管交界腺癌、食管癌和胰腺腺癌。港安健康国际医疗解释，对于剂量扩增部分的头颈部鳞状细胞癌组群，患者必须患有无法治愈的复发性或转移性HNSCC，且在使用PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗后病情进展或无法耐受;患有可测量的疾病;ECOG表现状态为0或1。
扩增队列中的患者将在RP2D接受静脉注射Petosemtamab，28天为一个周期，直至疾病进展或出现毒性反应。肿瘤评估将每8周进行一次，患者在停止治疗后将接受长达18个月的生存期随访。值得注意的是，Petosemtamab联合Pembrolizumab的治疗也将在有资格接受一线Pembrolizumab单药治疗的HNSCC患者中进行初步评估。
Petosemtamab初步治疗数据
数据截止日期为2023年2月1日，接受Petosemtamab治疗的有效患者(n=43)的总反应率为37.2%(n=16;95%CI，23.0%-53.3%)，其中包括1例完全反应和15例部分反应。此外，15名患者获得了疾病稳定的最佳应答。疾病控制率为72.1%(n=31;95%CI，56.3%-84.7%)，患者的中位应答时间为1.8个月(0.8-3.5个月)。中位应答持续时间为6.0个月(95%CI，3.7-无法计算)，62.5%的应答者(n=10)在数据截止时仍有应答。
在有疗效的人群中，14名患者的无进展生存期中位数为5.3个月(95%CI，3.7-6.8)。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，29名患者的病情出现了进展。在全部患者(n=49)中，中位总生存期为11.5个月(95%CI，7.2-20.6)。数据截止时，仍有29名患者存活。
在安全性方面，Petosemtamab的安全性是可控的。在试验的剂量递增和队列扩增部分(n=80)中，所有以每2周一次、每次1500毫克的2期推荐剂量(RP2D)接受Petosemtamab治疗的患者都至少出现过一次不良反应(AE)，无论其因果关系如何。共有53%的患者(42人)出现了3至5级不良反应(无论因果关系如何)，33%的患者(26人)出现了3至5级不良反应，怀疑与Petosemtamab治疗有关。74%的患者出现了1至4级输液相关反应(IRR)，21%的患者出现了3至4级IRR。该队列的最新疗效、耐久性和安全性数据将于2024年下半年公布，包括在2024年ASCO年会上进行快速口头报告。
研究人员计划在2024年中期启动一项针对既往接受过治疗的头颈部鳞状细胞癌患者的3期试验，并准备开展一项潜在的3期试验，评估Petosemtamab和Pembrolizumab[Keytruda]在既往未接受过治疗的患者中的联合治疗效果。这项开放标签、多中心、多国、分两部分进行的研究包括剂量递增部分和剂量扩展部分，前者旨在确定Petosemtamab的RP2D，后者包括几个单药队列。该研究的剂量递增部分已经完成，Petosemtamab的RP2D是根据该药的安全性、药代动力学和预测受体占据率确定的。
港安健康温馨提示：Petosemtamab获得突破性疗法认定，这进一步验证了它有望成为既往接受过治疗的头颈部鳞状细胞癌患者的新治疗标准。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
1. Petosemtamab granted breakthrough therapy designation by the U.S. FDA. News release. Merus. May 13, 2024. Accessed May 13, 2024.
2. Cohen EEW, Fayette J, Daste A, et al. Clinical activity of MCLA-158 (petosemtamab), an IgG1 bispecific antibody targeting EGFR and LGR5, in advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Cancer Res. 2023;83(8):CT012. doi:10.1158/1538-7445.AM2023-CT012.
3. Merus announces abstracts accepted for presentation at the 2024 ASCO Annual Meeting. News release. Merus. April 24, 2024. Accessed May 13, 2024.
4. A study of bispecific antibody MCLA-158 in patients with advanced solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated March 5, 2024. Accessed May 13, 2024.
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