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胰腺癌一线治疗无效如何用药?Azeliragon获FDA孤儿药称号

胰腺癌一线治疗无效如何用药?Azeliragon获FDA孤儿药称号 港安健康
2024-05-23
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导读:胰腺癌新药


港安健康抗癌新讯分享:近日,美国食品及药物管理局(FDA)已授予Azeliragon(TTP488)孤儿药称号,将其作为胰腺癌患者的一种潜在治疗选择。
  


Azeliragon是一种口服小分子药物,旨在抑制肿瘤微环境中高级糖化终产物受体(RAGE)与某些配体(包括蛋白质HMGB1和S100)之间的相互作用。在对胰腺癌、胶质母细胞瘤以及乳腺癌和肺癌脑转移等几种癌症进行评估的临床前动物模型中,Azeliragon通过抑制RAGE显示出了疗效。之前在阿尔茨海默病患者中进行的临床试验的安全性数据表明,Azeliragon有良好的耐受性。
  
目前正在进行一项1/2期试验(NCT05766748),评估该药物对一线治疗无效的转移性胰腺癌患者的疗效。试验的主要终点是确定Azeliragon的第二阶段推荐剂量。次要终点包括不良反应(AEs)和严重AEs的频率;治疗开始后的疼痛;阿片类药物的日均用量;血浆中CA19-9水平的变化;疾病控制率;总生存率;ECOGPS的变化;血清白蛋白的变化;以及体重的变化。
  
这项开放标签的试验将招募年龄在18至80岁之间、组织学确诊为局部晚期或转移性胰腺腺癌、且无法采取潜在治疗措施的患者。港安健康国际医疗补充,其他主要纳入标准包括:既往接受过吉西他滨+白蛋白紫杉醇(Abraxane)或FOLFIRINOX为基础的方案治疗;既往化疗毒性缓解至1级或1级以下,或除脱发外的基线毒性缓解;生物血细胞计数参数正常;ECOG表现状态(PS)为2级或2级以下。
 

 
该试验将排除以下患者:预期寿命少于3个月;患有需要系统治疗的活动性、未控制的细菌或真菌感染;正在接受CYP2C8抑制剂治疗;同时患有严重的内科或精神疾病;患有可能影响Azeliragon吞咽或吸收的胃肠道疾病。
  
在剂量递增期间,该研究将把患者分成3组,每组6人,以评估3种不同剂量的Azeliragon。在第一组中,患者将接受Azeliragon的负荷剂量,每天一次,每次15毫克,持续6天,然后在剩余的研究期间每天持续服用5毫克。第2组患者将接受每天两次、每次15毫克的Azeliragon治疗,持续6天,之后每天10毫克。第3组的用药剂量为30毫克,每天两次,持续6天,之后每天20毫克。剂量递增将持续到达到停药规则或确定最高剂量水平为止。如果认为首剂不能耐受,则停止累积。

港安健康温馨提示:Azeliragon治疗胰腺癌的药物获得FDA孤儿药资格,凸显了胰腺癌患者,尤其是局部晚期、无法切除或转移性疾病患者,对新型治疗方案的巨大需求尚未得到满足。期待该疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症最新治疗方法,具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍



参考来源:

  

1. Cantex Pharmaceuticals receives FDA orphan drug designation for azeliragon for the treatment of pancreatic cancer. News release. Cantex Pharmaceuticals. May 20, 2024. Accessed May 21, 2024.

  

2. Pipeline. Cantex Pharmaceuticals. Accessed May 21, 2024. 

  

3. Study of effect of azeliragon in patients refractory to first-line metastatic pancreatic cancer. ClinicalTrials.gov. Updated October 11, 2023. Accessed May 21, 2024.




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