子宫内膜癌是常见的妇科癌症，对于晚期或复发患者来说，一线治疗方案非常有限。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品及药物管理局(FDA)已受理并优先审查免疫疗法Pembrolizumab(Keytruda)联合标准化疗，然后再用Pembrolizumab单药治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的补充生物制品许可申请(sBLA)。
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Pembrolizumab临床试验进展
该sBLA得到了3期NRG-GY018试验(NCT03914612)结果的支持，这些结果已在2023年妇科肿瘤学会(SGO)妇女癌症年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。NRG-GY018是一项双盲安慰剂对照研究，该研究以1:1的比例随机分配III至IVB期或复发性子宫内膜癌患者接受Pembrolizumab或安慰剂联合紫杉醇加卡铂治疗。研究包括错配修复缺陷(dMMR;n=255)和错配修复缺陷(pMMR;n=588)两组患者。主要终点是无进展生存期(PFS);次要终点包括总生存期、安全性和与健康相关的生活质量。
符合条件的患者接受紫杉醇加卡铂与Pembrolizumab或安慰剂联合治疗6个周期，然后每6周接受一次Pembrolizumab或安慰剂维持治疗，最多14个周期;Pembrolizumab或安慰剂的总治疗周期最多可达20个周期。静脉注射(IV)Pembrolizumab或安慰剂的剂量为每3周200毫克，与化疗同时进行，然后静脉注射Pembrolizumab或安慰剂的剂量为每6周300毫克。港安健康国际医疗补充，dMMR和pMMR人群的基线特征非常均衡;中位年龄分别为66岁(范围为37-85岁)和65.5岁(范围为29-93岁)。两组患者中大多数为白人(79.1%对72.1%)，ECOG表现为0(64.4%对67.0%)，且之前未接受化疗(94.2%对74.7%)。
Pembrolizumab临床治疗数据
在中位随访12个月时，接受Pembrolizumab治疗的dMMR队列患者(n=112)未达到(NR)中位无进展生存期(NR;95%CI，30.6-NR)，而安慰剂治疗组(n=113;HR，0.30;95%CI，0.19-0.48;P<.001)的中位无进展生存期为7.6个月(95%CI，6.4-9.9)。此外，在中位随访7.9个月时，接受Pembrolizumab治疗的pMMR队列患者(n=290)的中位PFS为13.1个月(95%CI，10.5-18.8)，而接受安慰剂治疗的患者(n=292;HR，0.54;95%CI，0.41-0.71;P<.001)的中位PFS为8.7个月(95%CI，8.4-10.7)。
在安全性方面，dMMR队列患者出现任何级别不良反应(AEs)的比例分别为98.2% vs 99.1%，Pembrolizumab组(n=109)和安慰剂组(n=106)分别为98.2% vs 99.1%。在pMMR队列中，Pembrolizumab(n=276)和安慰剂(n=274)两组的AEs发生率分别为93.5%vs93.4%。dMMR队列中3级或以上AE的发生率分别为63.3%vs47.2%，pMMR队列中3级或以上AE的发生率分别为55.1%vs45.3%。
港安健康温馨提示：如果获得批准，Pembrolizumab将成为首个用于晚期子宫内膜癌一线治疗的免疫疗法，无论其错配修复状态如何。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. FDA grants priority review to Merck’s application for KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus chemotherapy as treatment for primary advanced or recurrent endometrial carcinoma. News release. February 20, 2024. Accessed February 20, 2024.
2. Eskander RN, Sill MW, Beffa L, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy in advanced endometrial cancer. N Engl J Med. 2023;388(23):2159-2170. doi:10.1056/NEJMoa2302312
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