晚期ER阳性乳腺癌患者通常会出现肿瘤进展或对广泛使用的基于内分泌的治疗方案产生耐药性，因此迫切需要更好的方案为患者提供更多时间来控制病情。港安健康国际医疗介绍，近日，Capivasertib +Fulvestrant (Truqap+Faslodex) 现已在欧盟获批用于雌激素受体 (ER) 阳性、HER2 阴性、携带至少一种 PIK3CA、AKT1 或 PTEN 突变且曾接受过内分泌治疗的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
欧洲药品管理局人用医药产品委员会曾于2024年4月发表积极意见，支持该疗法在这一人群中的应用。美国FDA于2023年11月批准Capivasertib/Fulvestrant用于治疗既往接受过治疗、局部晚期或转移性、激素受体(HR)阳性、HER2阴性且伴有1个或多个PIK3CA、AKT或PTEN突变的乳腺癌患者。此外，日本厚生劳动省于2024年3月批准Capivasertib/Fulvestrant用于相同的患者人群。这两项批准都是基于CAPItello-291试验的数据。
Capivasertib临床治疗进展
欧洲批准该疗法的支持数据来自 CAPItello-291 3 期试验(NCT04305496)。在CAPItello-291的双盲2期试验中，708名成年患者按1:1的比例被分配接受Capivasertib口服治疗，剂量为400毫克，每天2次，4天一疗程，3天一停药;或接受匹配的安慰剂联合Fulvestrant治疗，剂量为500毫克，每2周肌肉注射1次，头3次为1疗程，此后每4周注射1次。港安健康国际医疗指出，双重主要终点是总体人群和PIK3CA、AKT1或PTEN突变人群的PFS。
根据发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果，接受Capivasertib/Fulvestrant治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为 7.3 个月，而接受安慰剂/Fulvestrant治疗的患者为 3.1 个月(HR，0.50;95% CI，0.38-0.65;P<001)。在18个月时，在总体人群中，估计总生存(OS)率为73.9%(95% CI，68.3%-78.7%)vs 65.0%(95% CI，58.7%-70.6%)(HR，0.74;95% CI，0.56-0.98)。此外，AKT通路发生突变的患者的18个月OS率分别为73.2%(95% CI，64.8%-80.0%)与62.9%(95% CI，53.1%-71.2%)(HR，0.69;95% CI，0.45-1.05)。
Capivasertib治疗组和安慰剂治疗组的3级或3级以上不良反应(AEs)分别包括皮疹(12.1% vs 0.3%)、腹泻(9.3% vs 0.3%)和高血糖(2.3% vs 0.3%)。在每个治疗组中，分别有 13.0% 和 2.3% 的患者在出现 AE 后中断治疗。
港安健康温馨提示：Capivasertib+Fulvestrant的获批标志着晚期ER阳性乳腺癌治疗进入了一个新时代，为该领域约半数肿瘤携带PIK3CA、AKT1突变或PTEN突变的患者提供了亟需的新治疗选择。期待该疗法能够获得更好的试验结果，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. Truqap plus Faslodex approved in the EU for patients with advanced ER-positive breast cancer. News release. AstraZeneca. June 20, 2024. Accessed June 20, 2024.
2. Truqap plus Faslodex recommended for approval in the EU by CHMP for patients with advanced ER-positive breast cancer. News release. AstraZeneca. April 29, 2024. Accessed June 20, 2024.
3. Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, et al. Capivasertib in hormone receptor–positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2023;388(22):2058-2070. doi:10.1056/NEJMoa2214131
4. FDA approves capivasertib with fulvestrant for breast cancer. News release. FDA. November 16, 2023. Accessed June 20, 2024.
5. Truqap plus Faslodex approved in Japan for patients with advanced HR-positive breast cancer. News release. AstraZeneca. March 27, 2024. Accessed June 20, 2024.
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