尽管目前已有不同的治疗方案，但滤泡性淋巴瘤仍然无法治愈且难以治疗，病情复发十分常见，患者需要更多的治疗方法。港安健康国际医疗介绍，美国食品药品管理局(FDA)于近日已受理优先审查双特异性抗体Epcoritamab用于治疗至少接受过两线治疗后的复发性或难治性(R/R)成人滤泡性淋巴瘤(FL)的补充生物制品许可申请(sBLA)。
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Epcoritamab(Epkinly)是一种T细胞参与的双特异性抗体，可皮下注射给患者。该药曾于2023年11月获得美国食品及药物管理局的突破性疗法认定。与此同时，突破性疗法认定也于2023年11月提交给了欧洲药品管理局(EMA)。如果获得FDA批准，Epcoritamab将成为首 个也是唯一 一个用于治疗既往接受过两轮治疗的R/RFL成年患者的双特异性抗体。这将是该药继治疗R/R三线弥漫大B细胞淋巴瘤获得FDA和EMA批准后的第二个适应症。
Epcoritamab临床试验进展
Epcoritamab初步治疗数据
结果显示，皮下 注射Epcoritamab可导致深度和持久的反应，并在难治性滤泡性淋巴瘤患者中显示出较高的总体反应和完全反应(CR)。128名成年患者的研究结果显示，在中位随访17.4个月时，研究的主要终点总反应率(ORR)为82%，CR率为63%。获得应答和CR的中位时间分别为1.4个月和1.5个月。在预设的高风险亚组(包括既往治疗难治的患者)中，ORR和CR率与总体研究人群基本保持一致。重要的是，尚未达到中位应答持续时间和CR持续时间，估计分别有85%和74%获得CR的患者在12个月和18个月后仍对治疗有反应。
该研究队列中没有出现新的安全性信号，这为该药物的耐受性提供了保证。最常见的治疗突发不良事件(TEAE)是细胞因子释放综合征(CRS)，67%的患者出现了不同程度的CRS。值得注意的是，没有免疫效应细胞相关神经毒性综合征的病例报告。此外，常见的TEAEs，包括注射部位反应、COVID-19、疲劳、中性粒细胞减少症、腹泻和发热，都是可以控制的。然而，有19%的患者因出现TEAE而中断治疗，10%的患者因TEAE而死亡。
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