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Zepzelca临床试验动态
PM1183-A-014-15对晚期实体瘤预处理患者的联合用药情况进行了评估。在该研究的1b期部分，该疗法取得了积极的结果，并确定了2期推荐剂量(RP2D)，即第1天服用2毫克/平方米的Zepzelca，第1天和第8天服用75毫克/平方米的伊立替康。治疗每3周进行一次，同时使用粒细胞集落刺激因子进行预防。
因此，由101名二线SCLC患者组成的扩增队列开始启动。在RP2D阶段对确诊的小细胞肺癌患者进行联合用药，这些患者在使用或未使用抗PD-1药物的一种含铂方案后病情出现进展。患者脑转移得到控制，ECOG表现为0或1。研究的主要终点是由IRC评估的ORR。
研究患者的中位年龄为63.0岁(45-77岁)，其中41.6%为65岁或以上。大多数患者为男性(60.4%)、白人(98.0%)、ECOG表现为1级(76.2%)、确诊时为晚期SCLC(91.1%)。中位确诊时间为7.7个月(2.5-21.6个月)，上次疾病进展时间为0.9个月(0.2-3.0个月)，上次治疗开始至放射学进展时间为5.6个月(1.0-13.7个月)。患者受累部位的中位数为4个(范围为1-8)。分别有28.7%和38.6%的患者出现中枢神经系统或肝脏受累。56.4%的患者出现LDH异常，40.6%的患者至少有一个病灶大于50毫米。
超过一半的患者(54.5%)之前接受过放射治疗，41.6%的患者之前接受过免疫治疗。港安健康国际医疗补充，78.2%和21.8%的患者曾接受过卡铂和顺铂化疗。CTFI中位数为85天(范围为0-323)，48.5%的患者CTFI达到或超过90天。在这些患者中，38.6%被归类为敏感型(CTFI在90到180天之间)，9.9%为非常敏感型(CTFI超过180天)。在CTFI小于90天的患者(51.4%)中，26.7%为难治性(CTFI在0至30天之间)，24.8%为耐药性(CTFI在31至89天之间)。
68.3%的患者在上一次接受铂类药物治疗后取得了部分应答，3.0%取得了完全应答，6.9%取得了疾病稳定，11.9%经历了终末期。患者接受Zepzelca和伊立替康治疗的中位数为6个周期(1-34个周期)，29.7%的患者接受了超过10个周期的治疗。
Zepzelca临床治疗数据
在2024年ASCO年会上公布的研究结果显示，经独立评审委员会(IRC)评审，Zepzelca联合疗法在总体人群(n=101)中产生的总反应率为43.6%(95%CI，33.7%-53.8%)，中位反应持续时间(DOR)为7.1个月(95%CI，4.6-9.4)。中位无进展生存期(PFS)为4.7个月(95%CI，3.8-5.7)，中位总生存期(OS)为9.6个月(95%CI，7.8-13.4)。此外，12个月的OS率为43.4%(95%CI，33.4%-53.4%)。
根据CTFI间隔进一步评估疗效后发现，在CTFI小于90天(52人)、90天或以上(49人)或大于30天(74人)的患者中，ORR分别为25.0%(95%CI，14.0%-38.9%)、63.3%(95%CI，48.3%-76.6%)和52.7%(95%CI，40.7%-64.4%)。港安健康国际医疗介绍，各区间的中位DOR分别为6.9个月(95%CI，3.9-7.6)、8.2个月(95%CI，4.4-12.4)和7.6个月(95%CI，4.6-9.7)。每个区间的中位PFS为3.3个月(95%CI，2.6-5.0)、5.7个月(95%CI，4.2-8.3)和5.0个月(95%CI，4.1-7.2);中位OS为7.5个月(3.5-8.8)、14.0个月(10.1-21.4)和12.7个月(9.1-14.1)。这些组别的12个月OS率分别为25.3%(95%CI，13.2%-37.5%)、63.1%(95%CI，49.1%-77.2%)和52.0%(95%CI，40.3%-63.8%)。
Zepzelca加伊立替康的安全性被认为是可控的，中断治疗的比例较低(3.0%)，没有与治疗相关的死亡报告。99.0%的患者报告了任何等级的治疗相关不良反应(TRAE)，其中70.3%为3级或以上。86.1%的患者出现了3级或更高的治疗突发不良反应。51.5%的患者发生了任何等级的严重AEs，其中47.5%为3级或以上。26.7%的患者发生了任何等级的治疗相关严重不良反应，其中23.8%为3级或以上。分别有31.7%和50.5%的患者因TRAE导致剂量延迟或减少。
5%以上患者出现的药物相关或未知AE包括疲劳(任何等级，84.2%;3/4级，18.8%)、腹泻(70.3%;19.8%)、恶心(52.5%;5.0%)、食欲下降(42.6%;4.0%)、呕吐(35.6%;6.9%)、发热性中性粒细胞减少(10.9%;10.9%)、便秘(10.9%;0.0%)、体重下降(9.9%;0.0%)、粘膜炎症(6.9%;0.0%)、消化不良(5.9%;0.0%)和关节痛(5.0%;1.0%)。
观察到的实验室异常包括贫血(≥1级，97.0%;3/4级，28.7%)、中性粒细胞减少(75.2%;53.5%)、淋巴细胞减少(86.1%;37.6%)、血小板减少(55.4%;11.9%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(52.5%;6.9%)、丙氨酸氨基转移酶增加(63.4%;7.9%)、总胆红素增加(21.8%;1.0%)、肌酐增加(89.1%;1.0%)和肌酸磷酸激酶增加(8.9%;2.0%)。
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