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Durvalumab临床试验动态
这项监管决定得到了3期DUO-E试验(NCT04269200)数据的支持。这项全球性、双盲、安慰剂对照DUO-E试验招募了至少18岁的新确诊的III/IV期晚期或复发性上皮组织学子宫内膜癌(不包括肉瘤)患者。对于复发患者，只有在辅助治疗中曾接受过全身抗癌治疗，且最后一次用药时间在复发前至少12个月，才允许接受试验。入组患者必须已知MMR状态。
患者按1:1:1的比例随机分配接受Durvalumab 联合卡铂/紫杉醇治疗，然后接受Durvalumab 单药治疗;安慰剂联合卡铂/紫杉醇治疗，然后接受安慰剂维持治疗;或Durvalumab 联合卡铂/紫杉醇治疗，然后接受Durvalumab 联合奥拉帕利(Lynparza)维持治疗。与安慰剂组和Durvalumab /奥拉帕利组相比，Durvalumab 组的PFS是该试验的主要终点。
在Durvalumab 治疗组和安慰剂治疗组的dMMR患者中，中位年龄为63岁(34-85岁)，47%的患者为65岁或以上。62%的患者为白人，31%为亚裔，2%为黑人或非裔美国人，7%为西班牙裔或拉丁裔，1%为美国印第安人或阿拉斯加原住民，4%为其他或未报告。
此外，55%的患者ECOG表现为0分，45%为1分。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，48%的患者是新诊断出的疾病，其中11%为III期子宫内膜癌，38%为IV期疾病。其余52%的患者病情复发。研究中的组织学亚型包括子宫内膜样癌(78%)、混合上皮性癌(6%)、癌肉瘤(5%)、浆液性癌(4%)、未分化癌(1%)和其他癌(5%)。
Durvalumab临床疗效数据
该试验显示，接受Durvalumab 治疗的dMMR肿瘤患者(n=46)的中位无进展生存期(PFS)未达到(NR;95%CI，NR-NR)，而接受安慰剂治疗的患者(n=49;HR，0.42;95%CI，0.22-0.80)的中位无进展生存期为7个月(95%CI，6.7-14.8)。虽然在总体人群中观察到使用Durvalumab 方案对PFS有统计学意义上的显著改善(HR，0.71;95%CI，0.57-0.89;P=.003)，但根据对MMR状态的探索性分析，这种改善主要归因于dMMR肿瘤患者。
探索性分析数据显示，dMMR亚组的PFS获益(Durvalumab vs安慰剂的HR，0.42;95%CI，0.22-0.80;Durvalumab 加奥拉帕利vs安慰剂的HR，0.41;95%CI，0.21-0.75)和MMR-proficient(pMMR)亚组(Durvalumab vs安慰剂的HR，0.77;95%CI，0.60-0.97;Durvalumab plusolaparibvs安慰剂的HR，0.57;95%CI，0.44-0.73)。
在PD-L1阳性亚组中也观察到了PFS获益(Durvalumab 对比安慰剂的HR为0.63;95%CI为0.48-0.83;Durvalumab 联合奥拉帕利对比安慰剂的HR为0.42;95%CI为0.31-0.57)。港安健康国际医疗补充，虽然总生存率数据尚不成熟，但观察到的趋势是，Durvalumab vs安慰剂(HR，0.77;95%CI，0.56-1.07;P=.120)和Durvalumab联合奥拉帕利 vs安慰剂(HR，0.59;95%CI，0.42-0.83;P=.003)更有利。
超过25%的接受Durvalumab 联合化疗的患者报告的最常见不良反应包括周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、恶心、脱发、疲劳、腹痛、便秘、皮疹、腹泻、呕吐和咳嗽。对于体重至少为30千克的患者，Durvalumab 的推荐剂量为1,120毫克与卡铂加紫杉醇合用，每3周一次，共6个周期，然后每4周一次服用单药Durvalumab 1,500毫克。对于体重小于30千克的患者，建议使用15毫克/千克的Durvalumab 与卡铂和紫杉醇合用，每3周一次，共6个周期，然后每4周使用20毫克/千克的Durvalumab 。
港安健康温馨提示：免疫疗法Durvalumab与卡铂和紫杉醇联合使用，然后再使用单药durvalumab，已被FDA批准用于治疗dMMR型子宫内膜癌。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. FDA approves durvalumab with chemotherapy for mismatch repair deficient primary advanced or recurrent endometrial cancer. FDA. June 14, 2024. Accessed June 14, 2024.
2. Westin SN, Moore K, Chon HS, et al. Durvalumab plus carboplatin/paclitaxel followed by maintenance durvalumab with or without olaparib as first-line treatment for advanced endometrial cancer: the phase III DUO-E trial. J Clin Oncol. 2024;42(3):283-299. doi:10.1200/JCO.23.02132
3. Imfinzi. Prescribing information. June 2024. Accessed June 14, 2024.
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