Vorasidenib临床试验动态
INDIGO三期试验(NCT04164901)的数据支持了这一监管决定。国际性双盲、随机、安慰剂对照 INDIGO 试验招募了年龄至少 12 岁、组织学确诊为 2 级少树突胶质细胞瘤或星形细胞瘤的残留或复发患者，根据 2016 年世界卫生组织标准，这些患者携带中心确诊的 IDH1 或 IDH2 突变。突变变体包括 IDH1 R132H、R132C、R132G、R132S 或 R132L，以及 IDH2 R172K、R172M、R172W、R172S 或 R172G。
其他主要纳入标准包括：卡诺夫斯基(Karnofsky)功能状态至少为 80;至少接受过一次手术，且最近一次手术发生在随机分配前 1-5 年之间;未接受过其他胶质瘤抗癌治疗;未因胶质瘤的体征或症状接受过糖皮质激素治疗;考虑采取观察和等待的方法;肝肾功能正常。
患者被随机分配接受40毫克的Vorasidenib或匹配的安慰剂，每天一次，周期为28天。治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性反应，或研究者酌情决定采用另一种抗癌疗法。港安健康国际医疗指出，根据 RANO-LGG 标准进行盲法独立审查评估的 PFS 是该试验的主要终点。次要终点包括下次治疗时间(TTNT)、客观反应率、安全性、肿瘤生长率、健康相关生活质量和总生存期。
Vorasidenib临床治疗数据
数据显示，Vorasidenib组的中位随访时间为14.0个月(四分位距[IQR]为10.1-17.9)，安慰剂组为14.3个月(IQR为10.0-18.1)。接受Vorasidenib治疗的患者(n = 168)的中位无进展生存期(PFS)为27.7个月(95% CI，17.0-未估算)，而接受安慰剂治疗的患者(n = 163;HR，0.39;95% CI，0.27-0.56;P < .001)为11.1个月(95% CI，11.0-13.7)。
发表在《新英格兰医学杂志》上的其他数据显示，Vorasidenib治疗组未达到中位TTNT，而安慰剂治疗组为17.8个月(HR，0.26;95% CI，0.15-0.43;P < .0001)。18个月时，85.6%(95% CI，77.8%-90.8%)的Vorasidenib治疗组患者存活且无需接受下一次治疗，而安慰剂治疗组患者的存活率为47.4%(95% CI，35.8%-58.2%)。在 24 个月时，这一比例分别为 83.4%(95% CI，74.0%-89.6%)和 27.0%(95% CI，7.9%-50.8%)。此外，港安健康国际医疗补充，在Vorasidenib治疗组中，有11.3%的患者接受了后续抗癌治疗，包括手术、化疗或放疗。安慰剂治疗组的这一比例为35.6%，其中31.9%的患者接受了Vorasidenib治疗。
在安全性方面，实验组有94.6%的患者出现任何级别的不良反应(AE)，而安慰剂组为93.3%。3级或以上不良反应发生率分别为22.8%和13.5%。最常见的任何等级的AE包括丙氨酸氨基转移酶升高(Vorasidenib，38.9%;安慰剂，14.7%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(28.7%;8.0%)、γ-谷氨酰基转移酶升高(15.6%;4. 9%)、COVID-19(32.9%;28.8%)、疲劳(32.3%;31.9%)、头痛(26.9%;27.0%)、腹泻(24.6%;16.6%)、恶心(21.6%;22.7%)、头晕(15.0%;16.0%)、癫痫发作(13.8%;11.7%)和便秘(12.6%;12.3%)。
1.8%的Vorasidenib治疗组患者出现了与治疗相关的严重AEs，而安慰剂治疗组无患者出现此类AEs。在Vorasidenib组中，导致治疗中止、剂量减少和剂量中断的AEs发生率分别为6.3%、10.8%和29.9%。而安慰剂组的这一比例分别为1.2%、3.1%和22.7%。
港安健康温馨提示：Vorasidenib是近25年来IDH突变脑肿瘤这一特定疾病领域的首次突破，它为患者带来了前所未有的无进展生存期改善。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
1. FDA approves vorasidenib for Grade 2 astrocytoma or oligodendroglioma with a susceptible IDH1 or IDH2 mutation. FDA. August 6, 2024. Accessed August 6, 2024.
2. Mellinghoff IK, van den Bent MJ, Blumenthal DT, et al. Vorasidenib in IDH1- or IDH2-mutant low-grade glioma. N Engl J Med. 2023;389(7):589-601. doi:10.1056/NEJMoa2304194
3. Servier’s Voranigo (vorasidenib) tablets receives FDA approval as first targeted therapy for grade 2 IDH-mutant glioma. News release. Servier Pharmaceuticals. August 6, 2024. Accessed August 6, 2024.
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