IV期KEYNOTE-B10研究数据于近日发表在《临床肿瘤学杂志》(Journalof Clinical Oncology)上的，港安健康国际医疗介绍，对复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者施用免疫疗法Pembrolizumab(Keytruda)、卡铂和紫杉醇的一线组合具有抗肿瘤活性和可控的毒性。
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Pembrolizumab临床试验动态
这项单臂、开放标签、多中心研究(NCT04489888)招募了组织学或细胞学确诊的复发性或转移性HNSCC患者，这些患者无法通过局部疗法治愈。患者必须年满18岁，既往未接受过复发性或转移性系统治疗。根据RECIST1.1标准，他们患有可测量的疾病，且ECOG表现为0或1。他们的原发肿瘤必须位于口咽、口腔、下咽或喉部。
研究者静脉注射200毫克Pembrolizumab，每3周一次，外加曲线下面积5毫克/毫升/分钟的静脉注射卡铂，每3周一次，第1天和第8天静脉注射100毫克/平方米的紫杉醇，每3周一次，或每3周一次，第1天静脉注射175毫克/平方米的紫杉醇，由研究者选择。
80%的患者PD-L1联合阳性评分(CPS)为1或更高，20%的患者CPS低于1，41%的患者CPS至少为20。最常见的原发肿瘤部位是口咽(45%)，其次是口腔(27%)、喉(24%)和下咽(5%)。23%的患者口咽部人乳头瘤病毒(HPV)呈阳性;口咽部和非口咽部分别有22%和55%的患者HPV呈阴性。疾病表现为复发(32%)、转移(31%)或两者皆有(38%)。转移部位包括肺(54%)、活体(13%)、其他(13%)、淋巴结(11%)、纵隔(11%)、胸膜(6%)、皮肤(5%)、腹腔(2%)、肾上腺(2%)、脑(2%)和脊椎(1%)。
所有101名接受治疗的患者都至少接受了一次治疗。港安健康国际医疗补充，数据截止日期为2023年2月20日，15名患者仍在接受治疗。停药原因包括疾病进展(55例)、毒性(18例)、临床进展(7例)、接受非研究抗癌治疗(3例)和患者退出(3例)。
Pembrolizumab临床治疗数据
根据盲法独立中央审查(BICR)和RECIST1.1标准，该疗法(n=101)的确诊客观反应率(ORR)为49%(95%CI，38.4%-58.7%);其中包括7%的完全反应率(CR)和42%的部分反应率。联合用药的疾病控制率为75%(95%CI，65.7%-83.3%)。
其他疗效研究结果显示，至少进行过一次基线后评估的患者中，70%的患者(n=91)的靶病灶面积缩小了30%或更多。此外，该疗法在不同亚组中观察到的抗肿瘤活性基本一致。具体来说，PD-L1CPS小于1的患者、HPV阳性口咽肿瘤患者和HPV阴性口咽肿瘤患者的确诊ORR分别为65%(95%CI，40.8%-84.6%)、65%(95%CI，42.7%-83.6%)和50%(95%CI，28.2%-71.8%)。确诊为CR的患者(49人)的中位反应时间(TTR)为1.5个月(1.1-6.8个月)。
此外，根据BICR和RECIST1.1标准，中位DOR为5.5个月(95%CI，4.2-6.7)。约21%的患者达到了CR或PR，并持续至少1年。港安健康国际医疗介绍，经研究者评估，Pembrolizumab/化疗联合疗法的确诊ORR为50%(95%CI，39.4%-59.6%)，其中确诊CR率为8%。研究者评估的DCR为75%(95%CI，65.7%-83.3%)。研究者评估的中位TTR和DOR分别为1.5个月(1.1-5.6个月)和6.9个月(5.4-8.2个月)。在CR或PR患者中，估计有27%的患者的反应持续或至少持续1年。
根据BICR和RECIST1.1标准，中位PFS为5.6个月(95%CI，5.1-6.7);估计12个月的PFS率为12%(95%CI，6.3%-20.0%)。中位OS为13.1个月(95%CI，9.6-15.2)，估计12个月OS率为52%(95%CI，42.1%-61.5%)。
在安全性方面，95%的患者出现了与治疗相关的不良反应(TRAEs)。最常见的不良反应包括中性粒细胞计数减少(1/2级，13%;3级，19%;4级，26%)、疲劳(38%;6%;0%)、贫血(24%;19%;1%)、脱发(33%;1%;0%)、血小板计数减少(19%;10%;1%)、白细胞计数减少(12%;9%;8%)、恶心(24%;4%;0%)、腹泻(18%;5%;0%)、食欲下降(20%;1%;0%)、淋巴细胞计数减少(11%;8%;1%)、甲状腺功能减退(17%;0%;0%)、便秘(16%;0%;0%)、体重下降(15%;1%;0%)和低镁血症(14%;1%;0%)等。
港安健康温馨提示：免疫疗法Pembrolizumab联合紫杉醇和卡铂可产生持久的抗肿瘤活性，疗效与该患者群体中的其他一线治疗方案一致，包括KEYNOTE-048[NCT02358031]中的Pembrolizumab联合铂和FU的标准治疗方案。研究结果支持将Pembrolizumab联合紫杉醇和卡铂作为复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的额外一线治疗方案，无论患者的PD-L1状态如何。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Dzienis M, Cundom J, Fuentes CS, et al. Pembrolizumab plus carboplatin and paclitaxel as first-line therapy for recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (KEYNOTE-B10): a single-arm phase IV trial. J Clin Oncol. Published online July 22, 2024. doi:10.1200/JCO.23.02625
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