恶性胸膜间皮瘤一线方案即将更新！Keytruda免疫联合疗法获优先审查

恶性胸膜间皮瘤通常被诊断为晚期，无法选择根治性手术，而且进展迅速。港安健康国际医疗介绍，美国食品和药物管理局(FDA)于近日授予一项新的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查权，该申请旨在批准免疫疗法Keytruda(Pembrolizumab)联合化疗用于不可切除性或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗。

　　

港安健康补充阅读

香港进口免疫治疗药物：Pembrolizumab(Keytruda)说明书

　　

Keytruda临床试验进展

　　

该sBLA基于关键的2/3期IND.227/KEYNOTE-483试验(NCT02784171)的数据。IND.227/KEYNOTE-483设计为一项随机、开放标签的2/3期试验，评估化疗联合或不联合Keytruda治疗未切除的晚期胸膜间皮瘤患者的效果。主要终点是OS，次要终点包括PFS和客观反应率(ORR)(由根据间皮瘤修改的RECISTv1.1标准进行的盲法独立中央审查评估)、安全性和生活质量。

　　

患者的ECOG表现状态(PS)必须为0或1;血液学、肝脏和肾脏功能正常;根据修改后的RECIST标准可测量疾病;以及可用于相关研究的肿瘤块。此外，患者既往未接受过晚期系统性治疗，也未接受过每天超过10毫克的泼尼松或同等剂量的药物。免疫疗法禁忌症、其他活动性恶性肿瘤或已知的中枢神经系统转移瘤未经治疗且病情稳定，均为排除标准。

　

　

在3期研究中，440名患者入组并被随机分配到接受每3周静脉注射200毫克免疫疗法Keytruda，最多35个周期，外加每3周静脉注射500毫克/平方米培美曲塞(Alimta)，共6个周期，以及每3周静脉注射75毫克/平方米顺铂，共6个周期;或仅接受培美曲塞外加顺铂治疗。港安健康国际医疗补充，患者可以用卡铂替代顺铂，曲线下面积为5或6，每3周一次，6个周期。

　　

实验组患者(n=222)的基线特征显示，大多数患者为男性(74%)、白人(79%)，ECOGPS为1(55%)。此外，大多数患者曾接触过石棉(56%)，并有吸烟史(58%)。患者的中位年龄为71岁(33-87岁)。主要组织学亚型为上皮样(78%)，大多数患者PD-L1阳性(≥1;59%)，EORTC预后评分高于1.27(65%)。实验组患者从首次组织学诊断到随机化的中位时间为1.84个月(0.26-73个月)。曾接受过大手术(10%)、放疗(4%)和新辅助或辅助化疗(1%)的患者很少。

　　

Keytruda临床治疗数据

　　

在该试验中，与单独化疗相比，免疫联合疗法可显著改善该人群的总生存期(OS;HR，0.79;95%CI，0.64-0.98;双侧P=.0324)和无进展生存期(PFS;HR，0.80;95%CI，0.65-0.99;双侧P=.0372)。在2023年ASCO年会上公布的试验最终分析数据显示，在化疗基础上加用Keytruda，中位OS为17.3个月(95%CI，14.4-21.3)，而单用化疗为16.1个月(95%CI，13.1-18.2)。联合用药的中位PFS为7.13个月(95%CI，6.93-8.12)，而单独化疗的中位PFS为7.16个月(95%CI，6.83-7.69)。

　

　

港安健康国际医疗介绍，该试验的其他结果表明，联合用药的估计12个月和24个月生存率分别为26%和9%，而单独化疗的估计12个月和24个月生存率分别为17%和4%。加入Keytruda后，预计24个月和36个月的OS率分别为39%和25%，而单独使用化疗的OS率分别为33%和17%。此外，与单纯化疗相比，联合用药的患者ORR更高，分别为62%和38%(P<.0001)。

　　

32%的实验组患者病情稳定，47%的对照组患者病情稳定，另有4%和5%的患者病情恶化。联合用药的中位应答持续时间为5.8个月(95%CI，5.5-7.0)，而单独化疗的中位应答持续时间为5.5个月(95%CI，4.2-6.0)(P=.185)。在KEYNOTE-483试验中，联合用药的安全性与之前报告的试验结果一致。

　　

港安健康温馨提示：如果获得批准，免疫疗法Keytruda有望为不可切除性或转移性恶性胸膜间皮瘤患者带来新的一线治疗选择。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍

　　

参考来源：

　　

1. FDA grants priority review to Merck’s application for KEYTRUDA (pembrolizumab) plus chemotherapy as first-line treatment of patients with unresectable advanced or metastatic malignant pleural mesothelioma. News release. Merck. May 29, 2024. Accessed May 29, 2024.

　　

2. Chu QS, Piccirillo MC, Greillier L, et al. IND227 phase III (P3) study of cisplatin/pemetrexed (CP) with or without pembrolizumab (pembro) in patients (pts) with malignant pleural mesothelioma (PM): a CCTG, NCIN, and IFCT trial. J Clin Oncol. 2023;41(suppl 17):LBA8505. doi:10.1200/JCO.2023.41.17_suppl.LBA8505

　　

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