晚期胸腺癌化疗难治怎么办？Lenvima+Keytruda无进展生存率喜人- 大数跨境

港安健康

2024-09-14

导读：胸腺肿瘤二线治疗

胸腺上皮肿瘤是一种罕见的异质性肿瘤，预后较差，目前针对铂类化疗难治性疾病的治疗方案有限，没有特定的标准二线治疗方法。港安健康国际医疗介绍，根据在2024年ESMO大会上公布的2期单臂PECATI试验数据，仑伐替尼联合帕博丽珠单抗(Lenvima+Keytruda)治疗铂类难治性晚期B3型胸腺瘤和胸腺癌且无自身免疫性疾病的患者，5个月无进展生存(PFS)率接近90%。

Lenvima+Keytruda临床试验动态

在这项单臂2期试验(NCT04710628)中，患者每天口服20毫克Lenvima，同时静脉注射200毫克Keytruda，每3周一次，3周为一个周期，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或最长治疗时间达到35个周期。研究人员旨在评估Lenvima+Keytruda对43例经预处理的晚期B3型胸腺瘤(16%)和胸腺癌(84%)患者的疗效和安全性。

纳入标准包括：转移性B3型胸腺瘤和胸腺癌;既往至少接受过一次铂类化疗;无自身免疫性疾病;可测量的疾病;无肿瘤内空洞、血管侵犯或既往出血;ECOG表现状态为0-1;既往未接受过舒尼替尼(Sutent)治疗。研究者评估的5个月PFS率为主要终点。次要终点包括ORR、疾病控制率、OS和安全性。

中位年龄为57岁(33-80岁不等)，大多数患者为男性(58%)。大多数患者至少接受过一次前线治疗，接受过2次和3次前线治疗的患者分别为17人(39%)和3人(7%)。此外，超过一半的患者(56%)有3个或更多的转移部位，其中37%的患者有肝转移。港安健康国际医疗补充，目标病灶的中等总和为86毫米(范围为11-204)，这表明肿瘤负担很重，至少有一半(53%)的肿瘤样本PD-L1也是阴性的。

Lenvima+Keytruda临床治疗数据

数据截止后的中位随访时间为10.6个月(1.6-25.5个月)，5个月的PFS率为88.4%(95%CI，73%-95%)，达到了试验的主要终点。中位PFS为14.9个月(95CI，10.6到不可评估[NE])，12个月的PFS率为56%(95%CI，36%-72%)。

亚组分析显示，无论年龄、性别和组织学亚型如何分层，Lenvima+Keytruda的联合治疗方案都能使患者获益;但这些因素在统计学上并不显著。在没有肝转移的患者与有肝转移的患者中，联合治疗方案的获益具有统计学意义(中位PFS，23.9个月[95%CI，11.1-23.9]vs10.9个月[95%CI，2.8-14.9];HR，0.3[95%CI，0.1-0.8];P=.0151)。

客观反应率(ORR)为23.3%(95%CI，11.8%-38.6%)，其中包括无完全反应、10例部分反应(23.3%)、2例疾病进展患者(4.7%)、22例(51.2%)24周或24周以上疾病稳定患者(SD)和8例(18.6%)少于24周疾病稳定患者(SD)。中位应答持续时间为8.2个月(95%CI，6.1至NE)。5个月和12个月的总生存率(OS)分别为95%(95%CI，83%-99%)和85%(95%CI，67%-94%)。近11个月的随访未达到中位OS。

研究人员根据PD-L1表达(n=32;PD-L1<1%vsPD-L1≥1%)和Lenvima剂量强度(未减量[56%]vs前8周内减量[44%])对PFS进行了探索性分析。港安健康国际医疗介绍，在PD-L1<1%的患者中，5个月的PFS率为94%(95%CI，63%-99%)，而PD-L1≥1%组的PFS率为78%(95%CI，46%-92%)，中位PFS分别为11个月(95%CI，10-NE)和10个月(95%CI，5-NE)。

亚组分析显示，未减少Lenvima剂量的患者与在前8周内减少剂量的患者相比，从联合用药中获益具有统计学意义(中位PFS，分别为23.9个月[95%CI，14.9-NE]vs8.4个月[95%CI，7.1-NE];P<.001)。研究人员表示，在开始治疗后的头2个月保持Lenvima的剂量强度可能会对这种联合疗法产生积极影响。

20名患者(46.5%)发生了3级或更高的治疗突发不良事件(AEs)，16名患者(37.2%)发生了3级或更高的治疗相关不良事件(TRAEs)。此外，有11名患者(25.6%)因出现TRAEs而终止任何药物的治疗;不过，Remon表示，试验中终止治疗的主要原因是疾病进展。7名患者(16.3%)报告了严重的AEs，包括使用Keytruda时出现的肺炎、心肌炎/脑炎和细胞溶解;使用Lenvima时出现的掌跖综合征、心功能不全、肺脓肿和结肠炎。最常见的3级或以上不良反应是疲劳、腹泻、高血压和掌跖综合征。

港安健康温馨提示：更新临床数据显示，Lenvima+Keytruda的联合治疗效果超过了任何一种药物的单药治疗效果，对于B3型胸腺瘤和胸腺癌患者以及铂类药物难治性疾病的晚期患者，该联合疗法有望成为一种潜在的标准治疗方法。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批并应用于临床治疗，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

参考来源：

Remon J, Bironzo P, Girard N, et al. Lenvatinib plus pembrolizumab in pretreated advanced B3-thymoma and thymic carcinoma: PECATI, single arm phase II clinical trial. Presented at: ESMO Congress 2024; September 12-16, 2024; Barcelona, Spain. Abstract LBA83.

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