膀胱癌是常见的泌尿系统癌症之一，其中不可切除或转移性尿路上皮癌患者对创新治疗方案的需求仍然很高。港安健康国际医疗介绍，近日，欧盟委员会(EC)已批准Erdafitinib(Balversa)单药治疗携带易感FGFR3基因突变的不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者，这些患者之前至少接受过一次PD-1或PD-L1免疫治疗。
港安健康科普
Erdafitinib临床治疗数据
此次批准也是基于3期THOR研究(NCT03390504)队列1的数据。这项随机、开放标签研究评估了Erdafitinib的疗效和安全性，并招募了携带特定FGFR基因突变的不可切除或转移性尿路上皮癌患者。患者必须在之前接受过1或2种治疗后疾病出现进展。
在队列1中，既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的合格患者按1:1随机分配接受Erdafitinib或研究者选择的多西他赛或长春氟宁化疗。在队列2中，既往未接受过检查点抑制剂治疗的患者被随机分配接受Erdafitinib或帕博丽珠单抗(Keytruda)治疗。治疗一直持续到疾病进展、出现不能耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗为止。
值得注意的是，在中期疗效分析之后，根据独立数据安全监测委员会的建议，被分配接受化疗的患者可以接受Erdafitinib交叉治疗。港安健康国际医疗指出，研究的主要终点是OS。次要终点包括PFS、ORR、反应持续时间、患者报告结果、安全性和药代动力学。
该数据显示，与化疗相比，Erdafitinib可将死亡风险降低36%(HR，0.64;95%CI，0.44-0.93;P=.0050)。接受Erdafitinib治疗的患者(136人)的中位总生存期(OS)为12.1个月，而接受化疗的患者(130人)的中位总生存期(OS)为7.8个月。此外，Erdafitinib治疗患者的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月，而化疗患者为2.7个月(HR，0.58;95%CI，0.41-0.82;P=.0002)。埃达非尼的确诊总反应率(ORR)为35.3%，而化疗为8.5%。
关于队列1的安全性，接受Erdafitinib治疗的患者中有13.3%出现了严重的治疗相关不良反应(TRAE)，而接受化疗的患者中有24.1%出现了这种不良反应。此外，45.9%接受FGFR抑制剂治疗的患者出现了3级或3级以上的不良反应，而接受化疗的患者出现不良反应的比例为46.4%。8.1%的实验组患者因TRAEs而中断治疗，而接受化疗的患者中有13.4%因TRAEs而中断治疗。一名接受Erdafitinib治疗的患者和6名接受化疗的患者出现了导致死亡的TRAEs。
参考来源：
1. European Commission approves Balversa (erdafitinib) for adult patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma. News release. Janssen-Cilag International NV. August 23, 2024. Accessed August 23, 2024.
2. FDA approves erdafitinib for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. FDA. January 19, 2024. Accessed August 23, 2024.
（声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理）
港安健康国际医疗，专业健康管理服务机构，总部设在中国深圳。公司在美国、日本、德国以及中国香港、中国澳门、中国台湾地区设有服务机构，为客户提供一站式的健康管理咨询服务 。
港安健康国际医疗，着重打造华人海外健康圈概念，依托中国港澳台地区优势医疗资源，整合欧美权威医疗机构，共同打造国内跨境就医服务品牌。港安健康国际医疗与包括中国香港、中国澳门、中国台湾地区以及美国、日本、德国等多家大型医院和专业医疗机构实现合作，并实现专人全程陪同的健康管理服务体系，服务足迹遍布世界10余个国家和地区。
港安健康国际医疗
官方网站：
www.hkhgg.com
港安健康国际医疗，十余年专注健康管理事业，得到了包括中央广播电视总台、人民日报海外版、香港文汇报、南方日报等多家中央和地方媒体的报道和支持。
港安健康国际医疗创立至今，秉承“慈心仁爱，救死扶伤”的服务理念，始终以为国人提供优质专业的健康管理服务为己任，不断整合国际先进的医疗技术、医学专家和健康理念，为国人健康保驾护航。