SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤新疗法！Lu-177-dotatate申请扩展适应症- 大数跨境

SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤新疗法！Lu-177-dotatate申请扩展适应症

港安健康

2024-07-15

导读：抗癌PRRT疗法

近日，美国食品药品管理局受理一份505(b)(2)新药申请(NDA)，港安健康国际医疗介绍，该申请寻求批准肽受体放射性核素治疗即PRRT疗法Lu-177-dotatate用于治疗体生长抑素受体(SSTR)阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETS)患者。

港安健康科普

Lu-177-dotatate(Lutathera)是属于新兴的肽受体放射性核素疗法，是一种Lu-177标记的生长抑素类似物，也就是一种放射性同位素标记的奥曲肽。Lutathera作为一种有放射性同位素标记的药物，一方面具有抗癌的成分，同时其所携带的放射性同位素是一种放射性粒子，可以通过物理辐射的方式杀伤癌细胞。

该疗法于2018年1月获得FDA批准，用于治疗SSTR阳性GEP-NETs成人患者，包括成人前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。该批准得到了3期NETTER-1试验(NCT01578239)数据的支持。2024年的儿科批准也是基于NETTER-1的疗效数据，以及2期NETTER-P试验(NCT04711135)的药代动力学、剂量学和安全性数据。

Lu-177-dotatate临床试验动态

NETTER-1国际多中心试验招募了组织学确诊和中心确诊的、局部晚期或转移性、无法手术的中肠神经内分泌肿瘤成年患者，这些患者在接受奥曲肽治疗期间，根据RECIST1.1标准出现了最长3年的疾病进展。患者需患有分化良好的肿瘤，且所有靶病灶上都存在体生长抑素受体。

患者以1:1的比例随机分配接受7.4GBq(200mCi)的Lu-177-dotatate治疗，每8周一次，最多4次，最大累积剂量为29.6GBq，联合长效奥曲肽治疗，每次30mg，每4周一次;或单独接受高剂量长效奥曲肽治疗，每次60mg，每4周一次。港安健康国际医疗指出，由独立放射学委员会根据RECIST1.1标准盲法评估的PFS是该试验的主要终点。

NETTER-1的研究结果表明，接受Lu-177-dotatate(n=116)治疗的患者未达到中位无进展生存期(PFS)，而接受大剂量长效奥曲肽治疗的患者(n=113;HR，0.21;95%CI，0.13-0.33;P<.001)为8.4个月(95%CI，5.8-9.1)。5据估计，Lu-177-dotatate的20个月无进展生存率为65.2%(95%CI，50.0%-76.8%)，而奥曲肽为10.8%(95%CI，3.5%-23.0%)。

在安全性方面，在接受Lu-177-dotatate联合长效奥曲肽治疗的患者中，至少有4%的患者出现了3/4级不良反应(AEs)，其中最常见的不良反应是淋巴细胞减少(44%)、γ-谷氨酰转移酶升高(20%)、呕吐(7%)、恶心(5%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(5%)、丙氨酸氨基转移酶升高(4%)、高血糖(4%)和低钾血症(4%)。NETTER-P共有9名儿科患者接受了Lu-177-dotatate治疗，其中包括4名GEP-NET患者。安全性数据显示，与已知的成人安全性相比，儿科患者的AE情况相似。

港安健康温馨提示：与大剂量奥曲肽相比，PRRT疗法Lu-177-dotatate能显著改善SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤的无进展生存期。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

参考来源：

1. Curium submits new drug application for lutetium Lu 177 dotatate injection. News release. Curium. July 9, 2024. Accessed July 10, 2024.

2. FDA approves lutetium Lu 177 dotatate for treatment of GEP-NETS. FDA. January 26, 2018. Accessed July 10, 2024.

3. FDA approves lutetium Lu 177 dotatate for pediatric patients 12 years and older with GEP-NETS. FDA. April 23, 2024. Accessed July 10, 2024.

4. Engaging with the FDA during new drug development. FDA. Accessed July 10, 2024.

5. Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, et al. Phase 3 trial of 177Lu-dotatate for midgut neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2017;376(2):125-135. doi:10.1056/NEJMoa1607427

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