近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准将免疫疗法Durvalumab(Imfinzi)与含铂化疗联合作为新辅助治疗，然后在手术后将单药Durvalumab作为辅助治疗，用于可切除(肿瘤≥4厘米和/或结节阳性)非小细胞肺癌且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或ALK重排的成年患者。
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Durvalumab临床治疗数据
全球双盲安慰剂对照AEGEAN试验招募了根据美国癌症联合委员会(AJCC)第8版标准患有可切除的IIA至IIIB期(N2)非小细胞肺癌、计划接受肺叶切除术、袖状切除术或双叶切除术的患者。除ECOG表现为0或1外，患者还必须确认PD-L1状态，且无EGFR或ALK突变记录。
2019年1月2日至2022年4月19日期间，802名患者按1:1随机分配接受新辅助治疗，包括静脉注射(IV)1500毫克Durvalumab加铂类化疗，每3周一次，共4个周期;或静脉注射安慰剂加铂类化疗，时间安排相同。手术后，根据随机分组，患者再接受12个周期的Durvalumab或安慰剂治疗，每4周一次。根据当地指南，允许术后放疗。
主要终点是根据IASLC2020标准通过中心实验室检测的pCR和根据RECISTv1.1标准通过盲法独立中心审查(BICR)检测的EFS。港安健康国际医疗补充，次要终点包括根据IASLC2020标准由中心实验室进行的MPR、根据RECISTv1.1标准采用BICR进行的无病生存期(DFS)和总生存期(OS)。
AEGEAN三期试验(NCT03800134)的数据显示，化疗免疫疗法方案与单纯化疗相比，复发、进展或死亡风险的降低具有显著的统计学意义和临床意义。使用免疫疗法Durvalumab与使用安慰剂相比，中位无事件生存期(EFS)未达到(NR;95%CI，31.9-NR)(分层HR，0.68;95%CI，0.53-0.88;P=.004)。使用Durvalumab的12个月和24个月EFS率分别为73.4%(95%CI，67.9%-78.1%)和63.3%(95%CI，56.1%-69.6%)，而使用安慰剂的12个月和24个月EFS率分别为64.5%(95%CI，58.8%-69.6%)和52.4%(95%CI，45.4%-59.0%)。
在对病理完全应答(pCR)的最终分析中，结果显示使用Durvalumab(n=366)的pCR率为17.2%(95%CI，13.5%-21.5%)，而使用安慰剂(n=374)的pCR率为4.3%(95%CI，2.5%-6.9%)，绝对差异为12.9%(95%CI，8.7%-17.6%;P<.001)。使用Durvalumab和安慰剂的主要病理反应(MPR)率分别为33.3%和12.3%，绝对差异为21.0%(95%CI,15.1%-26.9%;P<.001)。最常见的不良反应（AEs）包括贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛和皮疹。在接受新辅助治疗的患者中，有1.7%的患者因出现AE而无法接受手术治疗，而安慰剂治疗组的这一比例为1%。
港安健康温馨提示：3期AEGEAN试验的结果促使免疫疗法Durvalumab新辅助治疗和辅助治疗非小细胞肺癌患者获得批准，为这些患者带来长期生存的希望。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. FDA approves neoadjuvant/adjuvant Durvalumab for resectable non-small cell lung cancer. FDA. August 15, 2024. Accessed August 15, 2024.
2. Heymach JV, Harpole D, Mitsudomi T, et al. Perioperative Durvalumab for resectable non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2023;389(18):1672-1684. doi:10.1056/NEJMoa2304875
3. FDA advisory committee reviewed Imfinzi for treatment of resectable non-small cell lung cancer based on AEGEAN phase III trial results. News release. AstraZeneca. July 25, 2024. Accessed August 12, 2024.
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