胸膜间皮瘤一线治疗新方案获批！Pembrolizumab联合化疗有效降低进展风险

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近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准将免疫治疗Pembrolizumab(Keytruda)联合培美曲塞和铂类化疗用于不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗。港安健康国际医疗介绍，此次获批是基于2/3期KEYNOTE-483研究的临床数据。

　　

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香港进口免疫治疗药物：Pembrolizumab(Keytruda)说明书

　　

Pembrolizumab临床试验动态

　　

KEYNOTE-483研究(NCT02784171)招募了不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者，这些患者既往未接受过晚期系统性治疗，没有免疫疗法禁忌症，没有其他活动性恶性肿瘤，没有已知的中枢神经系统转移灶，除非经过治疗且病情稳定。

　　

研究参与者按1:1比例随机分配，接受每3周一次的Pembrolizumab治疗，最长2年，同时接受培美曲塞和铂类化疗，最长6个周期;或接受培美曲塞和铂类化疗，最长6个周期1,2。患者按组织学进行分层。主要疗效指标为OS，港安健康国际医疗补充，其他疗效指标包括PFS、ORR和DOR，均根据间皮瘤RECIST 1.1修订标准进行盲法独立中央审查。

　　

Pembrolizumab临床治疗数据

　　

数据显示，Pembrolizumab联合化疗(n = 222)与单独化疗(n = 218)相比，总生存期(OS)显著改善，中位OS分别为17.3个月(95% CI，14.4-21.3)和16.1个月(95% CI，13.1-18.2)(HR，0.79;95% CI，0.64-0.98;P =.0162)。

　　

此外，研究组(95% CI，6.9-8.1)和对照组(95% CI，6.8-7.7)的中位无进展生存期分别为 7.1 个月(HR，0.80;95% CI，0.65-0.99;P =.0194);这意味着疾病进展或死亡风险降低了 20%。在化疗基础上加用Pembrolizumab与单纯化疗相比，确诊客观反应率也更高，分别为52%(95% CI，45.5%-59.0%)和29%(95% CI，23.0%-35.4%)。两组患者的中位应答持续时间分别为6.9个月(95% CI，5.8-8.3)和6.8个月(95% CI，5.5-8.5)。

　　

探索性 OS 分析数据显示，在上皮样疾病患者(n = 345)中，Pembrolizumab/化疗组和化疗组的中位 OS 分别为 19.8 个月(95% CI，16.0-22.2)和 18.2 个月(95% CI，16.0-20.4)(HR，0.89;95% CI，0.70-1.13)。Pembrolizumab治疗组的中位PFS为7.13个月(95% CI，6.9-8.1)，化疗组为7.39个月(95% CI，7.0-8.4)(HR，0.93;95% CI，0.1-1.2)。

　　

在非上皮样疾病患者(n = 95)中，Pembrolizumab联合化疗的中位OS为12.3个月(95% CI，8.67-21.2)，而单独化疗的中位OS为8.2个月(95% CI，5.85-10.8)(HR，0.57;95% CI，0.36-0.89)。港安健康国际医疗介绍，3年OS率分别为23%(13%-40%)和7%(2%-21%)。Pembrolizumab治疗组的中位PFS为6.9个月(95% CI，4.5-9.7)，化疗组为4.5个月(95% CI，4.0-6.4)(HR，0.48;95% CI，0.3-0.8)。

　　

Pembrolizumab临床安全数据

　　

98%的Pembrolizumab治疗组患者(n = 222)和95%的化疗组患者(n = 211)至少出现过一次毒性反应;分别有27%和15%的患者出现过3级或4级毒性反应。疲劳和恶心是两组中最常见的不良反应(AEs)。Pembrolizumab治疗组报告的其他1/2级不良反应包括口腔黏膜炎(19%)、呕吐(18%)、厌食(17%)、便秘(16%)、瘙痒(15%)、斑丘疹(13%)、消化不良(12%)、眼睛流泪(12%)和外周感觉神经病变(11%)。最常见的 3 级反应是疲劳(7%)、恶心(5%)、发热性中性粒细胞减少(4%)、贫血(2%)、腹泻(1%)、斑丘疹(1%)和呕吐(1%)。4级反应为发热性中性粒细胞减少(1%)和贫血(<1%)。

　　

在化疗组中，20%的患者因AE中断了任何方案治疗，7%的患者因AE(不包括铂类药物)中断了任何治疗;在Pembrolizumab治疗组中，这一比例分别为37%和28%。在化疗组中，因全因AE、相关AE和相关AE发生后24小时内死亡的比例分别为5%、1%和<1%;在Pembrolizumab治疗组中，这一比例分别为6%、3%和1%。

　　

港安健康温馨提示：免疫治疗Pembrolizumab联合化疗一线治疗方案的获批为晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤增添新的治疗希望，内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

　　

参考来源：

　　

FDA approves pembrolizumab with chemotherapy for unresectable advanced or metastatic malignant pleural mesothelioma. FDA. September 17, 2024. Accessed September 17, 2024.

　　

Chu QS, Perrone F, Greillier L, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy in untreated advanced pleural mesothelioma in Canada, Italy, and France: a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023;402(10419):2295-2306. doi:10.1016/S0140-6736(23)01613-6

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