约40%的激素受体（HR）阳性转移性乳腺癌存在PIK3CA突变，这凸显了靶向治疗的必要性。港安健康国际医疗介绍，美国FDA于近日已批准Inavolisib+Palbociclib+Fulvestrant(Itovebi+Ibrance+Faslodex)联合疗法，用于内分泌耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者在辅助内分泌治疗期间或之后复发的治疗。
Inavolisib联合疗法试验概况
3期INAVO120试验(NCT04191499)的数据支持了这一监管决定。随机、双盲、安慰剂对照的INAVO120试验招募了至少18岁、确诊为激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌且无法接受根治性治疗的患者。此外，还必须确认PIK3CA基因突变状态。其他主要纳入标准包括：根据RECIST1.1标准可测量的疾病;ECOG表现状态为0或1;预期寿命超过6个月;血液学和器官功能正常。
如果患者患有变性乳腺癌;有脑白质疾病或癌性脑膜炎病史;曾接受过任何转移性乳腺癌的全身治疗;曾接受过Fulvestrant或任何选择性雌激素受体降解剂的治疗，除非是作为持续时间不超过6个月的新辅助治疗的一部分;有活动性或已知/未治疗的中枢神经系统转移瘤;以及曾接受过任何PI3K、AKT或mTOR抑制剂的治疗，则排除在外。
患者以1:1的比例被随机分配到接受9毫克Inavolisib或安慰剂，每天一次，每个28天周期的第1至28天与Palbociclib(125毫克，每天一次，每个周期的第1至21天)和Fulvestrant(500毫克，第1周期的第1天和第15天)联合用药，然后在随后周期的第1天用药。治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。分层因素包括内脏疾病(有与无)、内分泌抵抗(原发性与继发性)和地理区域(北美/西欧、亚洲、其他)。港安健康国际医疗指出，PFS是试验的主要终点。次要终点包括ORR、最佳总体反应、DOR、临床获益率、OS、生活质量和安全性。
Inavolisib联合疗法治疗数据
该试验显示，接受Inavolisib+Palbociclib+Fulvestrant治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为15.0个月(95%CI，11.3-20.5)，而接受安慰剂加Palbociclib和Fulvestrant治疗的患者为7.3个月(95%CI，5.6-9.3)(HR，0.43;95%CI，0.32-0.59;P<.0001)。
此外，实验组患者的总体反应率(ORR)为58%(95%CI，50%-66%)，安慰剂组为25%(95%CI，19%-32%)。Inavolisib组的中位应答持续时间(DOR)为18.4个月(95%CI，10.4-22.2)，安慰剂组为9.6个月(95%CI，7.4-16.6)。在总生存期(OS)方面，未报告有统计学意义的差异;不过，根据63%的信息比例(HR，0.64;95%CI，0.43-0.97)，观察到一种倾向于Inavolisib方案的趋势。
至少20%的实验组患者报告的最常见不良反应包括中性粒细胞减少、血红蛋白减少、空腹血糖升高、血小板减少、淋巴细胞减少、口腔炎、腹泻、钙减少、疲劳、钾减少、肌酐升高、丙氨酸氨基转移酶升高、恶心、钠减少、镁减少、皮疹、食欲减退、COVID-19感染和头痛。Inavolisib的推荐剂量为每天一次，每次9毫克，可与食物同服或不与食物同服。
港安健康温馨提示：Inavolisib联合疗法的获批为PIK3CA突变、HR阳性局部晚期或转移性乳腺癌复发患者提供更有效的治疗方案。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
（声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理）
港安健康国际医疗，专业健康管理服务机构，总部设在中国深圳。公司在美国、日本、德国以及中国香港、中国澳门、中国台湾地区设有服务机构，为客户提供一站式的健康管理咨询服务 。
港安健康国际医疗，着重打造华人海外健康圈概念，依托中国港澳台地区优势医疗资源，整合欧美权威医疗机构，共同打造国内跨境就医服务品牌。港安健康国际医疗与包括中国香港、中国澳门、中国台湾地区以及美国、日本、德国等多家大型医院和专业医疗机构实现合作，并实现专人全程陪同的健康管理服务体系，服务足迹遍布世界10余个国家和地区。
港安健康国际医疗
官方网站：
www.hkhgg.com
港安健康国际医疗，十余年专注健康管理事业，得到了包括中央广播电视总台、人民日报海外版、香港文汇报、南方日报等多家中央和地方媒体的报道和支持。
港安健康国际医疗创立至今，秉承“慈心仁爱，救死扶伤”的服务理念，始终以为国人提供优质专业的健康管理服务为己任，不断整合国际先进的医疗技术、医学专家和健康理念，为国人健康保驾护航。