美国食品和药物管理局(FDA)已授予先天性细胞诱导因子(ICE)AFM24与atezolizumab(Tecentriq)联合疗法快速通道认定，用于治疗免疫疗法和铂类化疗进展后未携带EGFR突变的晚期和/或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。港安健康国际医疗介绍，AFM24是一种四价ICE双特异性药物，旨在通过与先天性免疫细胞上的CD16A和表皮生长因子受体结合激 活先天性免疫系统。
1/2a期AFM24-102试验(NCT05109442)EGFR野生型队列的初步疗效数据支持了这一称号。这是一项开放标签、非随机、多中心、剂量递增和扩增试验，评估AFM24联合atezolizumab在既往治疗后疾病进展的特定表皮生长因子受体表达晚期实体恶性肿瘤患者中的疗效。
经组织学或细胞学确诊为表皮生长因子受体(EGFR)阳性的晚期或转移性选定癌症类型的患者必须年满18周岁，方可报名参加。所有患者都必须具备适当的器官功能。在第 一阶段，根据RECIST1.1标准，患者必须患有可评估或可测量的疾病;在第二阶段，根据RECIST1.1标准，患者必须患有可测量的疾病。
对于EGFR野生型非小细胞肺癌组群，患者需要在既往至少接受过一次包括铂类双联化疗在内的治疗后出现疾病进展。既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者必须与化疗联合使用，或在化疗之前或之后接受治疗。
该试验还包括针对晚期、不可切除或转移性胃/胃食管交界癌、晚期或转移性肝细胞癌以及携带可靶向表皮生长因子受体突变的晚期或转移性NSCLC患者的队列。港安健康国际医疗补充，所有患者的主要排除标准包括：在首 次服用研究药物的4周内接受过全身抗癌治疗(包括研究药物);在首 次服用研究药物的2周内接受过放射治疗;目前正在积极参加另一项临床试验或接受另一种研究药物的治疗。
该研究的剂量递增部分采用传统的3+3设计，以评估不同剂量的AFM24与840毫克静脉注射的atezolizumab联用的情况，从而确定AFM24的zui大耐受剂量和第二阶段的推荐剂量。在剂量递增过程中，患者将接受AFM24加840毫克静脉注射atezolizumab的治疗，以评估联合治疗的初步疗效并进一步检查其安 全性。
研究的主要终点集中在评估剂量限制性毒性的发生率(1期)和总反应率(ORR;2a期)。次要终点包括安 全性、药代动力学和疗效，包括ORR(第1阶段)、无进展生存期(第2a阶段)、应答持续时间(第2a阶段)、临床获益率(第2a阶段)和疾病控制率(第2a阶段)。
港安健康温馨提示：FDA快速通道的指定强调了AFM24联合免疫疗法atezolizumab潜力，这种疗法可以满足那些已经用尽所有标准治疗方案(包括化疗和检查点抑制剂)、患有危及生命的疾病的非小细胞肺癌患者目前尚未得到满足的需求。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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