近日，美国食品和药物管理局(FDA)已授予IMM-1-104孤儿药称号，作为胰腺癌患者的一种潜在治疗选择。港安健康国际医疗补充，FDA曾于2024年2月批准该药进入快速通道，用于一线治疗已取得进展的胰腺导管腺癌(PDAC)患者，并于2024年7月批准其进入一线治疗PDAC患者的快速通道。
目前正在进行一项针对携带RAS突变的实体瘤患者的1/2a期试验(NCT05585320)。这项开放标签、剂量探索和扩大的1/2a期试验正在招募至少18岁的患者。参加1期单药治疗部分的患者必须是携带RAS激活突变的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤患者。2a期单药治疗部分的患者必须是局部晚期、不可切除或转移性实体瘤，包括PDAC、RAS突变黑色素瘤或RAS突变非小细胞肺癌(NSCLC)。在这两个阶段，IMM-1-104将与化疗联合用于局部晚期、不可切除或转移性胰腺导管腺癌患者的治疗。
在第1阶段的单药治疗部分，要求至少接受过一次晚期或转移性疾病的标准系统治疗。参加2a期单药治疗部分的胰腺导管腺癌或黑色素瘤患者可以是未接受过治疗或既往接受过治疗的患者;参加2a期治疗的NSCLC患者必须既往接受过1种治疗，但不超过2种。港安健康国际医疗补充，PDAC患者必须是未接受过治疗者才能加入联合治疗组。所有患者的主要纳入标准包括符合RECIST1.1标准的可测量疾病、ECOG表现为0或1以及足够的器官功能。
第1阶段的主要终点是安全性、剂量限制性毒性以及确定第2阶段的推荐剂量。ORR是2a期的主要终点。药代动力学是1期的主要次要终点。2a期的次要终点包括DCR、无进展生存期、反应持续时间、总生存期(OS)以及3个月和6个月的OS率。
2024年9月公布的2a期研究数据显示，胰腺癌患者(n=5)在接受IMM-1-104联合改良吉西他滨和白蛋白紫杉醇(Abraxane)的一线治疗后，总反应率(ORR)为40%，疾病控制率(DCR)为80%。在这5名患者中，1人获得了完全应答，另一人获得了部分应答。两名患者病情稳定。第五位患者的病情进展不明确;但是，该患者在住院期间因原有疾病超过两周没有用药，而且放射科发现的新病灶被研究人员认为与肝支架置入有关，而非疾病进展。数据截止时，所有5名患者仍在接受治疗。
港安健康温馨提示：FDA授予IMM-1-104孤儿药称号，凸显了人们对新疗法的迫切需求，这种新疗法有潜力改善胰腺导管腺癌的现行治疗标准。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. Immuneering granted orphan drug designation for IMM-1-104 by FDA in the treatment of pancreatic cancer. News release. Immuneering. October 15, 2024. Accessed October 15, 2024.
2. Immuneering announces positive initial phase 2a data including complete and partial responses with IMM-1-104 in combination with chemotherapy in first-line pancreatic cancer patients. News release. Immuneering. September 12, 2024. Accessed October 15, 2024.
3. Immuneering receives FDA fast track designation for IMM-1-104 in pancreatic cancer. Immuneering Corporation. February 20, 2024. Accessed October 15, 2024.
4. Immuneering granted FDA fast track designation for IMM-1-104 in first-line pancreatic cancer. News release. Immuneering. July 31, 2024. Accessed October 15, 2024.
5. A phase 1/2a study of IMM-1-104 in participants with previously treated, RAS-mutant, advanced, or metastatic solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated August 21, 2024. Accessed October 15, 2024.
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